对于规模大、参加的研究机构较多的临床试验,需要设立各级组织,包括执行委员会、工作委员会等。在实施过程中,指导委员会、工作委员会和执行委员会的任务涉及面较广,另三个委员会则偏向于专业性,其工作要与前三个委员会相联系,具体如下:
1.执行委员会(exective committee )这是一项临床试验总的管理组织,其成员要研究者及其学术顾问,掌管临床试验的重大决策,包括对内和对外各种学术的和非学术的事务。人数一般在10人左右,视需要而定。
2. 指导委员会 (steering committee )这是一项临床试验学术方面的管理组员包括执行委员会的成员,各参加国或地区的负责人--协调者,人数可以较多。
3. 工作委员会(Operations committee )这是贯彻执行临床试验的主要组织,在临床试验中设立此组织, 其成员包括主要研究者和来自申办者的代表,研究对内和对外各种学术的和非学术的事务,人数不超过10 人。
4.数据监测委员会(data monitoring committee )在大规模试验中,数据都会传给一个独立的数据处理中心,数据监测委员会定期监测和分析数据的变化。
5. 安全性监测委员会(safety mo nitoring committee )负责对收集到的不良事分析。
6. 终点委员会(endpoint committee )负责对试验的病例中达到终点状况的监测,从而判断试验是否终止、继续或延长。
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