临床试验必须保存的文件是指可单独或综合地对试验的执行情况及产生的数据质量进行评估的文件。在ICH GCP指导原则的附录中详细列出了研究者和申办者必须保存的最少文件的清单。我国GCP的附录中也列出了类似必备文件，详细内容可以参考这两个规范的附录部分。下面介绍研究者应当保存的重要文件及要求。

一、原始文件

原始文件（source document，SD）是指原始的文件、数据和记录。其确切的定义为“受试者任何信息的第一手记录或者经核准的原始文件的副本”。例如医院记录、临床及办公室图表、实验室记录、备忘录、受试者日记及供评估用核对表、药房发药记录、自动仪器记录的数据、经核实而视为准确副本的复印件或普印件、缩微胶片、照相负片、微缩胶卷、磁性载体、X线片、受试者档案以及保存于参与试验的药房、实验室和医疗技术部门中的记录等。这些记录需要签名 并注明日期后才可以作为原始文件。

原始文件是证明临床试验数据的真实、准确、可靠的证据，也是所有临床试验报告数据的源文件。原始文件一般由完成该研究、观察或检查的人员填写，并签字注明日期。在文件的每一页上均应有受试者的姓名拼音缩写和试验编号，任何更正均应由更正人签名并注明日期。

原始文件中的数据用于完成CRF，因此所有CRF中的数据均应与原始记录中的一致，所有的数据都应当能够证实。

有时，研究者直接将某些数据填人CRF,这些部分也就变成了原始记录。但是，一般更好的做法是将所有数据填入受试者病历档案，然后再据此填写CRF.受试者病历档案作为原始文件，CRF可据其进行核对。这看起来繁琐，但是原始数据的核对（source documentation verification，SDV）是GCP和法规要求的不可缺少的程序。

受试者的病历档案至少应包括如下信息：

1.加人试验的时间；

2.确定诊断和符合人选标准的检查资料；

3.并发症；

4.疾病的进展情况；

5.合并治疗情况，包括任何可能的合并用药或治疗；

6.主要疗效观察结果；

7.所有不良事件及安全措施；

8.试验中的所有随访（日期，检查、受试者反映的任何问题或情况、下一次随访的安排等）。

对那些重要而不可复得的原始文件，应当留下副，以免原始文件的遗失或损害。在复制时必须忠实于原件，不得做任何修改。研究者必须签字并标注日期证明其准确可靠。如有可能，原始文件应当和 CRF一起保存，以方便监查员监查时核对数据。

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