二、病例报告表

病例报告表（case report form,CRF)是临床试验中研究人员收集、记录及报告数据的主要文件之一。CRF一般由申办者设计、印刷并提供。在设计CRF时就必须充分考虑收集信息的全面性、术语和描述的准确性以及填写的简便、明确性。CRF的填写要预先建立标准操作规程，并严格执行，以保证不同研究人员填写格式的一致性、准确性和完整性。而且CRF中填写的数据必须可溯源，与原始文件中的数据保持一致。原始数据的核对是监查员每次访视临床试验承担机构的重要内容之一。

三、研究者手册

研究者手册（investigator brochure，IB）指一本试验用药品临床和非临床资料的汇编，与该试验用药品在人类受试者中的研究相关。

研究者手册包含下列内容：

1.试验药品的物理、化学和药理性质；

2.动物实验及已经进行的临床试验资料；

3.试验的可能的风险、不良反应；

4.特殊的试验方法、观察方法、注意事项；

5.过量使用时，可能出现的后果及治疗方法等。

通过研究者手册，研究者可以清晰地理解该试验及试验药品的全貌。在评价不良事件与试验药品的因果关系时，研究者手册尤显重要在出现任何重要的有关药品的信息时，申办者应当补充或更新研究者手册并及时提供给研究者。研究者手册及其更新版本应保存一份在研究档案中。

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