四、试验方案

开始临床试验前必须制订临床试验方案（clinicl trial protocol，CTP）。在国外，试验方案一般由申办者制订，而我国的现行法规允许试验方案由申办者和研究者共同协商制订，无论试验方案是申办者制订的还是合同研究者一起制订的，最后的版本必须经研究者签名并标注日期，以示同意并将严格遵循。所有的试验方案应当在封面上注明定稿日期及版本。只有最后版本的试验方案保存在研究者档案中，并向伦理委员会提交应该严格按照经药品监督管理部门和伦理委员会批准的试验方案进行临床试验。按照GCP的要求，对试验方案的偏离和修改均要认真记录在案。如果研究者认为试验方案有修改的必要，必须同申办者的监查员协商。试验方案做了任何修改后，必须提交伦理委员会再次批准后才能实施。描述试验方案修改的书面文件必须经研究者和申办者签署并注明日期。给伦理委员会的请求信副本和伦理委员会的批准函原件应当保存在研究档案中。

知情同意书的制订应当包括GCP所要求的全部内容，并经伦理委员会批准后在临床试验开始前经受试者书面签署。

知情同意书必须标注日期和版本。在研究者档案中要保留所有的既有受试者又有研究者或其他执行知情同意的人签名并注明日期的知情同意书原件，还要保留一份空白的经伦理委员会批准的知情同意书。

六、伦理委员会和药品监督管理部门批文

任何伦理委员会的批准或同意必须以书面的形式，并包括必要的信息。该文件必须由研究者保存在研究档案中。此外，研究者最好保留一份伦理委员会的委员名单，并确保法定要求的最少人数的伦理委员会委员参加了审批会议。

在研究过程中，与伦理委员会的所有通信及材料（包括试验方案或知情同意的修改、SAE的报告等）都应当记录和保存。有些伦理委员会可能会要求研究者提交试验的年度报告。在试验结束或中止时，应当通知伦理委员会，该信件的副本保存在研究档案中。此外，伦理委员会也可能会要求研究者提供一份总结报告，提供后也应当记录在案。

我国及许多其他国家的法规要求进行药物临床研究必须得到监督管理部门的书面批准。除了申办者保留该文件的正本外，伦理委员会及研究者都应当在其档案中保留一份副本。

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