临床研究协调员的职责及工作分配

作者:北京精驰 来源:精驰医疗 发布时间:2023/8/28 16:18:53

为减轻研究者工作负担,保证临床试验质量,研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权,在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。


其岗位职责如下:

1.临床试验准备阶段:接受申办者CRA培训,掌握试验方案——试验物资交付情况确认——协助确认试验各方职责——启动会支持、协助启动资料准备。

2.临床试验实施阶段:协助筛选受试者(协助由医院病例筛选受试者)——协助受试者入选登录,熟悉临床试验过程——受试者随访日程管理,联系受试者提醒随访日期——帮助受试者完成临床试验相关的检验检查——受试者随访时,协助确认受试者用药情况、不良事件发生情况、按照试验方案回收试验用药物和包装——帮助受试者预约需要的辅助检查——确保试验用药物和试验设备的供应——协助不良事件的报告——填写病例报告表(CRF),保证临床试验数据及时填报——试验资料、数据的管理——提供原始数据配合申办者CRA的监查或申办者的稽查;

3.临床试验接收阶段:配合申办方、临床试验机构的项目稽查及NMPA的视察——保证试验文件完整且被妥善保管和归档——确保原始资料既不丢失亦不被提前销毁。



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