ICH GCP明确要求研究者应确保申办者在试验开始前将如下资料的定稿呈报伦理委员会批准，包括：

1.临床试验方案及其增补；

2.研究者手册以及所有已知的有关试验用药物的安全性资料；

3.患者须知及知情同意书；

4.知情同意书更新件；

5.受试者入组程序（例如广告）以及其他提供给受试者的书面资料；

6.研究者最新简历及其他证明其资格的文件；

7.其他伦理委员会特别要求的文件，如试验用药物药检报告、有关对受试者支付及补偿的资料，保险证明等。

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