站在申办者角度来讲，尽早发现偏离方案并采取措施有利于临床试验的顺利开展。需要申办者有一整套发现、确认、报告、处理和预防的偏离方案措施。设计方案时用清晰的语言描述，考虑到可能的偏离方案情况，以最少化偏离方案发生的方式去设计方案，并使可能发生的偏离方案情况能够被简单、清楚地发现和确认。

 在试验项目的研究者会议和监查员培训上，对方案实施细节及偏离方案的报告和监查进行重点培训。如因研究者/研究机构的重大或持续不依从方案而中止其参与试验时，要向药品监督管理部门报告。临床总结报告中应列表说明各类型偏离方案的发生频率及其对研究结果的影响。

然而研究者/研究机构而言，研究者应当依从伦理委员会批准的方案。研究者一旦认识到发生偏离方案应立即用申办者提供的 PD 报告表格记录和解释发生的情况，主要研究者审核并确认后，递交监查员/申办者。研究者在试验开始前的立项评估阶段，仔细阅读试验方案，与申办者充分讨论方案在本机构的可执行性。

研究者在知情同意时应向受试者解释依从方案的重要性。研究机构收到《违背方案报告》后，需要分析问题产生的原因，对因本机构研究人员疏忽大意或对方案理解不足造成的，应监督研究者改进，避免类似情况再次发生。机构应定期对所有的PD进行分类汇总，发现问题趋势，采取相应措施，改进机构的临床试验的系统质量管理。 

综上所述，偏离方案的情况千差万别，对整体研究质量和受试者产生的后果各有不一。有的偶然发生偏离方案仅影响了个别非主要观察指标的数据，不足以影响研究的分析结果与结论;有的偏离方案情况虽然程度严重，但仅发生一、两次，及时避免重复发生后，危害性也是可控的。 

如果一项研究发生过多偏离方案，或同一偏离方案的情况反复发生，特别是发生严重 PD，就极有可能违背医学研究伦理道德或破坏研究的科学性和研究结论的可信度与可靠性。

欢迎关注微信公众号：精驰GCP