注册医疗器械公司分享医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则
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发布时间：2022/11/17 10:54:20
注册医疗器械公司分享本指导原则旨在指导注册申请人对医用无菌超声耦合剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。对医用无菌超声耦合剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，在进行医疗器械cro服务时也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
注册医疗器械公司小编提醒大家，本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。本指导原则中相关内容均应执行最新版本的标准。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的医用超声耦合剂，分类编码为06-08-01（医用成像器械-超声影像诊断附属设备-超声耦合剂），产品以“无菌”形式提供。产品通常由丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆、纯化水等组成。
用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作的非无菌型医用超声耦合剂，可参考本指导原则中适用的内容。
二、注册审查要点
（一）监管信息
申请人应提供申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息。
1.申请表
产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，通常可采用医用无菌超声耦合剂命名。
2.分类编码
参考《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录06-医用成像器械，一级产品类别08-超声影像诊断附属设备，二级产品类别01-超声耦合剂。
3.注册单元划分
注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。
例如：消毒型与非消毒型，建议不作为同一注册单元申报。
（二）综述资料
1.概述
1.1依据医疗器械分类目录，医用无菌超声耦合剂管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为06-08-01（医用成像器械-超声影像诊断附属设备-超声耦合剂）。
1.2产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：医用无菌超声耦合剂。
2.产品描述
2.1产品的结构和组成
医用无菌超声耦合剂通常由丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆、纯化水组成，部分具有消毒功能的产品中含有消毒剂（例如：三氯羟基二苯醚），产品以无菌形式提供。
2.2产品工作原理
在超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤/黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，填充接触面之间的空隙，减小探头面与皮肤之间的摩擦，排除空隙中的空气，使探头与皮肤间的声阻抗差减小，从而减小超声能量在的损失。
3.型号规格
说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别。
4.包装说明
说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的信息，包括包装所用材料及包装所载明的信息及样图；此外还应当说明无菌屏障系统的信息。
5.适用范围和禁忌证
5.1适用范围：在超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤/黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
5.2禁忌证：包括但不限于对产品原材料过敏者禁用。
6.参考的同类产品或前代产品
提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，说明选择其作为研发参考的原因。申报产品应与已在中国境内上市的同类产品或前代产品进行对比分析，应详述产品间异同。
7.不良事件情况（如适用）
应当提交申报产品的上市、销售、不良事件和召回等相关情况分析资料。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
1.1风险分析方法
1.1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下；
1.1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害；
1.1.3风险形成的初始原因应包括：原材料选择不当，设计、生产风险，运输与防护不当等；人为因素包括不合理的操作；适用错误；综合危害；环境条件；
1.1.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性等。
1.2风险分析清单
医用无菌超声耦合剂产品的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1.2.1产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316附录A）；
1.2.2危害分析是否全面（依据YY/T 0316附录D）；
1.2.3风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例对“医用无菌超声耦合剂”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
