作者： 来源： 发布时间：2022/11/17 10:55:02

本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用防护服产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。是对医用防护服产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的医用防护服产品，包括一次性使用的医用防护服和可重复使用的医用防护服，以无菌形式和非无菌形式提供。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人应提供申请表、既往沟通记录（如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）、关联文件（如主文档授权信）及其他管理信息等。

1.申请表

1.1产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求，应由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，以体现产品的特性、使用特点和预期用途，如医用防护服、医用一次性防护服、可重复使用医用防护服等。

1.2管理类别、分类编码

申报产品按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为14-14-02（14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品-02防护服）。

1.3注册单元划分的原则

医用防护服注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。

1.4型号规格

应明确申报产品的型号规格。

1.5结构及组成

结构及组成中部件名称应规范。各项文件中结构及组成应一致。

2.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的标识（如型号或部件的编号、器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

3.既往沟通记录

3.1在产品申报前，如果注册申请人与监管机构以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：

列出监管机构回复的申报前沟通。

3.1.2既往注册申报产品的受理号。

3.1.3既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

3.1.4既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管机构已明确的相关问题。

3.1.5在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

3.1.6说明在本次申报中如何解决上述问题。

3.2如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

4.主文档授权信

如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

5.其它管理信息

5.1境内申请人应当提供：

5.1.1企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

5.1.2按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

5.1.3按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

5.1.4委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

5.1.5进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供注册申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。

5.2境外申请人应当提供：

5.2.1企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

5.2.2境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

5.2.3境外申请人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

5.2.4在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。

5.2.5按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的进口医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

5.2.6按照《医疗器械应急审批程序》审批的进口医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

5.2.7委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1工作原理

产品通常采用具有特定阻隔性能的非织造布薄膜复合材料、织造布薄膜复合材料等制成，以缝制或热合后贴合胶条等特定加工工艺制成，对具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

1.2结构组成

产品由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，选配面罩、鞋套等组件。产品可一次性使用或可重复使用，分为连体式和分体式，以无菌形式和非无菌形式提供。