二三类医疗器械注册证号之后还需要多长时间能下证
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发布时间：2022/10/4 10:20:47
医疗器械按照相应的规定被分为一、二、三，三类医疗器械，在国内不管是食品安全又或者是医疗方面，都是有着非常严格的备案、注册流程和相对应的申报流程。医疗器械行业包括但不限于：医药、机械、电子、塑料等等多个行业，作为高技术产业，学科的交叉错综复杂，那么医疗器械注册时间大致是多久？
医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。
医疗器械注册时间的具体规定如下：
1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证；
2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；
3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等；
4、创新医疗器械产品下证周期：在有专利的前提下，2-3个月内下证。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
