三类医疗器械证需要什么资料
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发布时间：2022/10/4 10:27:20
根据对于人体所使用的医疗器械而言，根据不同的风险程度和器械管理需要的不同，将医疗器械划分为三类医疗器械。当中第三类医疗器械的风险最高，管理要求也是最高，相对应的审核要求也就最为严格，申报三类医疗器械证需要什么资料？
一、申报三类医疗器械证所需资料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
二、申报三类医疗器械证的主要要求
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
