院内制剂备案需要哪些资料
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发布时间：2022/10/3 12:31:13
院内制剂备案，主要是出于临床治疗所需要而市场上没有供应对应方面的药物进行的补充。应用传统工艺配置的中药制剂，肯定是需要通过按照相关的法定程序、条件以及要求，以向药品监督管理部门表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性。
一、院内制剂备案资料
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件，包括：
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件;
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号;
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)制剂的内控药品标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及药品标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)多次给药毒性试验资料及文献资料。
制剂处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂，可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的，需报送资料项目(十五)、(十六)：
1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药材;
2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
二、院内制剂备案资料形式
1.备案资料分为纸质资料和PDF电子版资料，备案申请人应当严格按照本细则及“应用传统工艺配制中药制剂备案”平台(以下简称备案平台)的要求填报、整理、提交，并保证所提交电子版与纸质版资料的一致性。
2.备案资料的撰写整理应当规范、完整，应遵循真实、客观原则，力求系统全面反映制剂研究的全部过程，真实客观整理各项试验数据及技术参数。文字应使用中文简化字，术语、符号等应使用标准的规范化用语。
3.备案申请人通过备案平台完成信息填报后，应在线打印传统中药制剂备案表、制剂内控质量标准、说明书，连同其他盖章后的所有备案纸质材料，以资料项目为单位清晰扫描为彩色PDF格式电子版(一个申报资料项目对应一份PDF文档)上传至备案平台。
4.应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号。备案资料以资料项目为单位加盖骑缝章，并在该项资料首页加盖公章。每一项备案资料须附有封面，封面样式详见附表1，封面内容应完整准确，单独左侧装订。
5.每套纸质备案资料用文件袋封装。
