院方制剂是需要备案的。院方所制作的制剂主要是用于临床治疗,但是市场上又没有对应的药物,那么这个时候就需要院方制剂来对患者进行治疗,这个时候就需要参考相应的法律法规以及法定程序进行院内制剂备案。
一、院内制剂备案政策
国家食品药品监督管理总局发布《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,明确将由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂等,医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理;传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用。这里最重要的事情就是,院内制剂并不能上市销售,最新的相关事件就是2022年8月份近视“神药”阿托品互联网停售。
二、院内制剂备案规定
1、要取得《医疗机构制剂许可证》、《公告》中规定,医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》,未取得《医疗机构制剂许可证》
2、者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制,但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。委托配制应符合有关规定。