院内制剂有批准文号吗

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院内制剂有批准文号吗

作者：来源：发布时间：2022/10/3 14:11:52

院内制剂是指医疗机构制剂，主要是用在临床治疗方面。需要经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准批准而配制、自用的固定处方制剂，应当是市场上没有供应的品种。院内制剂备案之后也是有相应的批准文号的。

一、院内制剂备案批准文号形式
院内制剂也有相应的批准文号，如果你看到手里的药品上标注有“药制字”，就说明它是院内制剂啦。

二、院内制剂备案批准文号有效期
根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三十一条，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

上一条：国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

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