门诊受试者作为临床试验的主力军，其管理兼具“门诊患者”的流动性与“研究受试者”的严谨性双重特点。建立一套标准化的门诊受试者管理SOP，是确保研究数据质量、保障受试者安全与体验、提升研究中心运营效率的关键。一套优秀的SOP应覆盖以下核心环节：

第一阶段：筛选与入组前管理——精准识别，奠定基础

1. 标准化识别与初筛：

   • SOP要点： 在门诊电子系统中设置合规的预筛条件提醒，或培训研究者在其日常诊疗中，依据方案的纳排标准，初步识别潜在受试者。

   • 操作细节： 设计并使用统一的《受试者初筛记录表》，快速记录关键信息，避免遗漏。首次接触时，仅进行初步介绍，避免在未启动正式知情同意前造成患者压力。

2. 高效有序的知情同意：

   • SOP要点： 明确规定知情同意必须在独立、私密的诊室进行，确保时长充足（通常不少于30分钟）。必须由经过授权且充分理解方案的研究者执行。

   • 操作细节： 为研究者提供标准化的知情同意讲解要点清单，并推荐使用“反馈法”确认受试者理解。SOP中需明确，签署后的知情同意书一份交予受试者，一份及时归档至研究者文件夹。

第二阶段：在研期管理——规律访视，动态追踪

1. 个性化访视规划与提醒：

   • SOP要点： 在入组后，立即为每位受试者制定个性化的《访视时间窗计划表》。

   • 操作细节： 建立多元化的提醒机制。除电话外，可合规采用短信、医院官方APP推送或微信提醒，于访视前3-7天、前1天进行多次提醒，显著降低脱访率。

2. 流程化的访视日管理：

   • SOP要点： 设计标准化的《门诊受试者访视核对清单》。

   • 操作细节： 清单应清晰列明本次访视需完成的各项操作：生命体征测量、合并用药询问与记录、不良事件询问与记录、发放与回收试验药物、安排本次访视的各项检查等。研究者按清单逐一执行并打钩，确保无一遗漏。

3. 试验药物的高效管理与溯源：

   • SOP要点： 建立门诊药房与研究团队的协作流程，确保药物储存、发放、回收及记录符合GCP要求。

   • 操作细节： 使用专门的《试验药物发放与回收记录表》，详细记录发放数量、批号、回收数量，并由发药药师与受试者双方签字确认，确保全程可溯源。

第三阶段：数据与文档管理——实时准确，有据可循

1. 源数据及时记录：

   • SOP要点： 强制要求所有研究相关数据在产生当日，及时、准确地记录于医院病历（源数据）中。

   • 操作细节： 明确禁止使用易丢失的临时记录纸（如小纸条）。所有数据修改必须遵循ALCOA+原则（可归因、清晰、同步、原始、准确），划线、签名、注明日期及理由。

2. 应急预案管理：

   • SOP要点： SOP中必须包含对常见突发情况（如受试者失访、发生严重不良事件、方案偏离等）的明确处理流程与上报路径。

   • 操作细节： 为研究者提供清晰的流程图和联系人列表，确保任何异常情况都能得到快速、合规的处理。

一份优秀的门诊受试者管理SOP，是将GCP原则转化为日常实践的行动指南。它通过标准化和精细化，最大限度地减少人为误差，保障受试者权益，并最终确保研究数据的科学性与可靠性。这套标准化管理能力，正是监管机构在资质备案中重点考察的核心竞争力。

精驰医疗GCP深知，构建一套既符合国际标准又贴合本院实际的门诊受试者管理SOP体系是一项复杂的工作。若您正在为此努力，或希望在临床试验资质备案中展示卓越的项目运营管理能力，精驰医疗提供专业全面的服务。从SOP体系搭建、人员培训到模拟稽查，我们助您实现研究管理的标准化与精细化。欢迎联系我们，为您的临床研究打造坚实的运营基础。