在临床试验的安全性报告中，“CS”与“NCS”是两个最基础且至关重要的术语。准确理解其定义与区别，是确保合规、及时上报安全性事件，保障受试者安全的前提。

一、CS：需快速报告的“警报”

CS，中文全称为 “可疑且非预期严重不良反应” 。这是临床试验安全性报告中最紧急、最关键的类别，可以理解为需要立即拉响的“安全警报”。

• “严重”：指事件本身符合“严重不良事件”的标准，即导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致永久或显著残疾/功能障碍、或是先天性异常/出生缺陷。

• “非预期”：指该事件的性质、严重程度或后果，未被当前的研究者手册、方案或知情同意书等核心文件所记载。

• “可疑”：指存在合理的可能性，认为该事件与试验药物/器械之间存在因果关系。

核心要点： 一旦判定为CS，研究者必须在获知后24小时内迅速向申办方和伦理委员会报告，申办方则需在15天内向国家药品监督管理部门进行快速报告。

二、NCS：常规记录与报告的“信息”

NCS，中文全称为 “非可疑且非预期严重不良反应” 。它同样是严重不良事件，但在报告时限和紧迫性上不同于CS。

• “严重”：同上，事件本身是严重的。

• “非预期”：同上，事件未被试验文件预先记载。

• “非可疑”：指根据当前信息，基本可以排除事件与试验药物/器械之间的因果关系。例如，受试者在试验期间因意外交通事故导致严重受伤。

核心要点： NCS事件无需进行快速报告，但必须作为严重不良事件，在研究总结报告中进行汇总和分析。研究者需按照方案规定的时限（通常更长，如7-15天）向申办方和伦理委员会报告。

总结对比：

准确区分CS与NCS，是研究团队药物警戒能力的体现，直接关系到受试者保护与研究的合规性。

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