作者：北京精驰 来源：精驰医疗 发布时间：2025/8/15 9:29:36

在临床试验过程中，不良事件(AE)的发生是不可避免的情况。作为研究医生，正确识别、评估、记录和报告不良事件不仅是保护受试者权益的基本要求，也是确保临床试验数据真实可靠的关键环节。本文将详细介绍研究医生在不良事件发生时应采取的措施和注意事项。

一、不良事件的定义与分类

不良事件(Adverse Event, AE)是指在临床试验过程中，受试者出现的任何不良医学事件，无论是否与研究药物或器械有关。根据严重程度和相关性，不良事件可分为：

1. 一般不良事件(AE)：轻度或中度，不影响受试者继续参与研究

2. 严重不良事件(SAE)：导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致持续或显著残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷等

3. 可疑且非预期的严重不良反应(SUSAR)：性质或严重程度与现有产品信息不一致

二、研究医生的职责与应对措施

1. 及时识别与评估

研究医生应具备敏锐的临床观察能力，能够及时识别不良事件。一旦发现受试者出现异常情况，应立即：

• 详细询问症状发生的时间、持续时间、严重程度

• 进行全面体格检查和必要的辅助检查

• 评估事件与研究干预措施的因果关系

• 判断事件的严重程度和预期性

2. 采取适当医疗措施

根据不良事件的性质和严重程度，研究医生应当：

• 提供必要的医疗干预和治疗

• 决定是否暂停或终止研究干预

• 必要时转诊至专科医生或更高级医疗机构

• 确保受试者获得持续随访直至事件解决或稳定

3. 准确记录与报告

记录要求：

• 使用标准医学术语描述事件

• 记录事件发生时间、持续时间、严重程度变化

• 详细记录采取的措施和效果

• 评估事件与研究产品的因果关系

报告流程：

1. 一般不良事件：按方案要求在病例报告表(CRF)中记录

2. 严重不良事件(SAE)：

   • 立即(通常24小时内)口头报告主要研究者和申办方

   • 在规定的时限内(通常7-15天)提交书面报告

   • 跟踪随访并提交后续报告

3. SUSAR：申办方需向监管机构和伦理委员会快速报告

4. 伦理审查与受试者保护

研究医生应确保：

• 所有SAE及时报告伦理委员会

• 必要时暂停研究直至安全性评估完成

• 充分告知受试者事件性质及可能影响

• 尊重受试者退出研究的决定

三、常见问题与注意事项

1. 因果关系评估：避免主观臆断，应采用标准化方法(如WHO-UMC标准)

2. 时间敏感性：严格遵守方案规定的报告时限

3. 数据一致性：确保源文件、CRF和报告内容一致

4. 保密与隐私：在报告中保护受试者身份信息

5. 多中心研究协调：中心间保持沟通，避免重复报告或漏报

四、持续改进与培训

研究医生应：

• 定期回顾不良事件报告情况

• 参与安全性数据监测委员会(SMC/DSMB)会议

• 接受GCP和相关法规的持续培训

• 从不良事件中学习，优化研究方案和操作流程

正确处理不良事件是临床试验质量保证的重要组成部分，也是研究医生专业素养的体现。通过建立完善的不良事件管理流程，我们能够在推进医学研究的同时，最大限度地保护受试者权益和安全。

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