作者：北京精驰 来源：精驰医疗科技 发布时间：2025/8/18 9:22:56

在临床试验过程中，"剔除"与"脱落"是两种常见的受试者退出情况，对试验数据的完整性和研究结果的可靠性具有重要影响。

一、临床试验中的剔除（Withdrawal）

剔除是指研究者根据预先设定的标准，主动将某些受试者从试验数据分析中排除的过程。这种情况通常发生在受试者虽然完成了试验，但其数据不符合分析要求时。

1. 剔除的常见原因

• 违反入排标准：事后发现受试者在入组时不符合纳入标准或符合排除标准

• 严重违反方案：受试者未按试验方案要求接受治疗或随访

• 数据缺失严重：关键数据缺失，无法进行有效评价

• 使用禁用药物：在试验期间服用了方案禁止的合并用药

2. 剔除的处理原则

• 应在研究方案中预先规定剔除标准

• 所有剔除决定需记录在案并说明理由

• 在统计分析报告中需明确报告剔除病例数及原因

• 通常进行符合方案集（PPS）分析时使用剔除后的数据

二、临床试验中的脱落（Dropout）

脱落是指受试者因各种原因未完成全部试验流程而提前退出研究的情况。脱落是受试者主动或被动终止参与试验的行为结果。

1. 脱落的常见原因

• 不良事件：因出现不良反应而退出

• 缺乏疗效：受试者感觉治疗无效而主动退出

• 个人原因：如搬家、工作变动等

• 失访：受试者无明确原因停止回访且无法联系

• 研究者决定：研究者认为继续参与不符合受试者最佳利益

2. 脱落的管理要点

• 应尽可能减少脱落率（一般要求不超过20%）

• 对所有脱落病例进行详细记录和原因分析

• 尽量完成脱落受试者的终点评估（如可能）

• 在统计分析时通常采用意向性分析（ITT）原则

三、剔除与脱落的主要区别

四、减少剔除与脱落的策略

1. 严格的入组筛选：确保受试者真正符合标准且有良好依从性

2. 完善的知情同意：让受试者充分理解试验要求和可能的不适

3. 良好的医患沟通：建立信任关系，及时解决问题

4. 便利的随访安排：减少受试者参与试验的负担

5. 合理的受试者补偿：适当补偿时间和交通成本

6. 严格的研究者培训：确保方案执行的规范性

五、对试验结果的影响与处理方法

高剔除率和脱落率会影响临床试验的质量和结果的可信度，可能导致：

• 统计效能降低

• 引入偏倚

• 影响结果的泛化性

处理方法包括：

• 采用多种数据集分析（ITT、PPS等）

• 进行敏感性分析

• 使用适当的统计学方法处理缺失数据

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通过科学管理剔除和脱落病例，研究者能够提高临床试验质量，确保数据真实可靠，最终为药物和医疗器械的审评审批提供有力证据。