作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/1/7 9:38:10

2024年版《赫尔辛基宣言》的重大变化及实施思考

江柯萱1，周吉银2

（1 中国人民解放军陆军第八十集团军医院卫勤处；2 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心）

〔摘要〕世界医学会于2024年10月19日批准了最新修订版《赫尔辛基宣言》，是时隔11年后再次修订。作为全球涉及研究参与者的医学研究的国际伦理原则，为了应对研究环境的动态性和快速变化性，确保其相关性，此次修订主要内容包括受试者改为研究参与者，作为合作伙伴；实施主体增加了其他研究者，要求个人、团队和组织遵守；新增社会价值，始终为增进个人和公共的健康；要求自由和充分的知情同意，维护研究参与者自主性；公平分配、鼓励社群参与；负责任地纳入脆弱的个人、群体和社群；支持以维护独立审查和权威，明确国际合作研究双重伦理审查；为防范风险，需加强生物样本和数据的监管；强调临床试验结束后，应当继续维护研究参与者福利；新增环境可持续性，扩大关注范围；要求科学诚信，维护研究环境；论证研究方案的科学性，避免研究浪费；新增突发公共卫生事件期间应当遵守伦理原则；谨慎使用安慰剂，避免滥用；澄清未经证实的干预措施的使用条件。为落实《赫尔辛基宣言》的修订内容，可采取的措施包括：为维护研究参与者，需适用于所有涉及人的研究；以患者为中心，确保研究符合患者需求；落实负责任的纳入，需各方协同推进；严格监管生物样本和数据以保护隐私，维护持续健康发展；加强监管使用未经证实的干预措施，维护患者长远利益；持续建设伦理委员会，拥抱人工智能加持；规范有效知情同意，贯彻自由和充分的原则。《赫尔辛基宣言》旨在促进和确保在快速创新的医学研究生态系统中尊重和保护研究参与者，未来仍将面临新挑战带来的修订。

〔关键词〕赫尔辛基宣言；研究参与者；知情同意；脆弱群体；科学诚信

综合了2年多的全球磋商、国际会议和公众意见，世界医学会于2024年10月19日正式通过了《赫尔辛基宣言》（the Declaration of Helsinki）（以下简称《宣言》）的最新修订版本，凸显了世界医学会致力于加强指导涉及研究参与者的医学研究的伦理原则，以保护研究参与者的权利并确保医学研究的完整性。1964年首次通过《宣言》，60年来《宣言》一直是指导医学研究的最具影响力的伦理原则，因为提出了合理和受尊重的建议，已多次修订以更新其内容，回应批评，并在快速变化的医学研究环境中保持其相关性。《宣言》是解决医学研究的设计、实施和报告的基础性伦理文件，历来阐明对研究参与者的医学研究需要自由和充分的知情同意和评估其潜在获益应当大于风险。

《宣言》已经历多次重大修订，包括1975年在东京的首次重大修订，强调了知情同意和弱势群体获得特殊保护的要求，还引入独立审查的伦理委员会。1983年在威尼斯重点更新了加强安慰剂使用的标准，并重新强调知情同意，完善程序以进一步保护研究参与者。1989年在香港强调研究后福利，研究参与者应当从研究成果中获益，尤其在发展中国家。1996年在南非进一步澄清伦理原则，特别是针对涉及弱势背景研究参与者的研究。2000年在爱丁堡解决了对照研究中安慰剂的伦理问题，提倡仅在不存在经过验证有效的干预措施时才能使用安慰剂，还强化了研究参与者的研究后福利。2008年在首尔增加了关于生物样本库和基因研究的新要求，解决了有关生物样本储存和隐私的伦理关切。2013年在福塔雷萨进一步阐明了研究参与者在试验后获得干预措施的机会，并强调研究者有责任考虑研究参与者的社会和健康背景。

《宣言》作为医学研究伦理的基石有着长期的影响力，其各个方面被许多规范直接引用，还被直接纳入多个法律中。当前存在其他重要文件的生态系统和背景下，这些在不同程度上基于《宣言》的重要文件，可用于更详细地指导或建立国家或区域法律和监管政策，例如，国际医学科学组织理事会、《贝尔蒙报告》、世界卫生组织、《临床试验质量管理规范》、《欧洲议会和理事会条例》、美国卫生与公众服务部、《世界生物伦理与人权宣言》。《宣言》不仅是研究伦理的基础性文件，而且对国际和国家立法、条例和规范的制定产生了强烈影响。这些更大范围的规范引发了对《宣言》时间相关性的质疑，但其独特性在于国际级别的伦理原则及医学伦理原则的起源超越了这些细化的程序规范。归根结底，《宣言》的伦理权威、地位和影响力取决于其内容质量和相关性，以及利益相关方对其编写和修订过程的包容性、透明度和公平性的理念。

1 《宣言》主要修订内容

2024年版《宣言》新增了几项受欢迎的系统性变化，其中脆弱性、纳入和全球正义这3个相互交织的主题尤为突出。脆弱性很少是一种恒定和决定性的状态，而通常是动态的、情境的和多维的。脆弱性可能会随着时间的推移、环境和特定的研究问题而变化。作为防止影响和剥弱研究参与者的保护措施，推定为脆弱的个人、群体和社群被排除在参加研究及其潜在获益之外，进一步限制了研究结果的普适性。《宣言》提升了负责任地纳入研究参与者（具有适当保护措施）的重要性，以平衡保护和排除的倾向。以往这种排除脆弱的个人、群体和社群的倾向已经并可能导致研究参与者代表性不足和边缘化群体的持续健康不平等。然而，这种平衡很复杂，因为脆弱性存在于一个连续体中并且是交叉的，认识到伦理委员会（在群体或社群的脆弱性标准或条件层面）和知情同意过程（在潜在的个人研究参与者层面）在决定该连续体中的参加研究的资格方面发挥着重要作用。这些决定是微妙而复杂的；涉及评估每个医学研究对脆弱的个人或群体的风险和潜在获益，以及为减轻对研究参与者的风险，有针对个人或群体的脆弱性而量身定制的足够支持和保护措施。《宣言》承认，一些个人和群体特别脆弱，尽管“特别脆弱”的特征尚未确定。脆弱性削弱了无法自由和充分知情同意的研究参与者承担研究的最小风险和最小负担的能力。但没有详细说明最小风险是否与日常生活中通常遇到的风险有关，还是与疾病或病症相关的风险有关，以往一贯认为的最小风险与前者有关。然而，《宣言》确实要求不能随意纳入脆弱群体进行研究，只有当特定脆弱群体可能从研究结果中获益时，并且排除他们将延续或加剧他们的健康不平等，才允许把脆弱群体纳入研究。《宣言》呼吁仔细考虑医学研究中的结构性不平等，以及将脆弱群体排除在医学研究之外将加剧不平等。

《宣言》的实质性变化包括两方面：以患者为中心的纳入、尊重和保护，包括承认研究参与者的脆弱性、呼吁社群参与、追求全球正义、获得自由和充分的知情同意；研究的获益和社会价值，包括促进个人和公共的健康，坚持科学的严谨性和完整性，以及考虑获益、风险和负担的公平分配。这些重大变化反映了《宣言》日益认识到全球伦理挑战、研究中的公平和负责任的纳入、社群参与，以及当前跨学科研究的复杂性。

1.1 受试者改为研究参与者，作为合作伙伴

“受试者”改为“研究参与者”，以反映参加研究的人是研究的合作伙伴和共同创造者。研究参与者除了患者之外，也包括健康志愿者和可识别身份的生物样本和数据，承认他们在研究中起关键作用。这摆脱了历史上的家长式作风和“受试者”隐含的依赖和被动性，承认他们的积极参与、自主性和能动性。

这是出于对他们作为研究机构合作伙伴的权利、能动性和重要性的尊重。同样，第6条中的新内容要求应当在医学研究开展之前、期间和结束后，潜在和已入组的研究参与者及其社群有实质性的参与。表明研究参与者是共同创造的合作伙伴，以解决结构性不平等背景下的研究问题。

《宣言》首次明确承认患者参加研究的设计和设置其优先事项的重要性，这是一个根本性的转变，承认患者的生活经验在塑造伦理原则方面的价值。要求将患者的生活经验，特别是将那些慢性病或罕见病患者的生活经验纳入研究过程，强调研究中以患者为中心的必要性。

1.2 实施主体增加了其他研究者，要求个人、团队和组织遵守

2013年版《宣言》主要针对医生，并且只鼓励其他人采用《宣言》的伦理原则。2024年版《宣言》将研究的责任由医生扩展到其他研究者，第2条明确要求所有“个人、团队和组织”遵守既定的伦理原则，即呼吁参加医学研究的每个人都坚持这些伦理原则，无论是个人、团队还是整个医学研究活动的组织应当承担许多概述的责任和保护研究参与者的权利。此外，已进一步认识到医学研究的跨学科性质以及医生经常组建大型研究团队，《宣言》修改了许多条目中的内容，将“医生”改为“医生和/或其他研究者”。

1.3 新增社会价值，始终为增进个人和公共的健康

关于医学研究目的的第7条中增加“社会价值”一词。该术语具有模糊性，在不同文化中的不同解释。除了进一步了解疾病和改进干预措施外，新知识的产生最终应该促进个人和公共的健康。研究目的不得优先于研究参与者的安全和利益，这并不能否定一个重要的事实，即研究参与者在自由和充分的知情同意下，经常做出仁慈的选择，为了他人获益而承担风险，即使个人获益的可能性很小，但可能有社会获益（社会价值）。2021年英国新冠病毒人类挑战试验中就有此类仁慈的健康志愿者参加。

1.4 要求自由和充分的知情同意，维护研究参与者自主性

《宣言》阐明保护研究参与者的重要性，这是最重要的伦理原则。“知情同意”改为“自由和充分的知情同意”，不仅强调研究参与者理解研究的重要性，而且强调自由参加或退出研究而不受影响的重要性。通过研究参与者自愿的自由和充分的知情同意来尊重“个人自主权”，研究参与者可以选择参加个人获益较小但社会获益较大的研究，例如疫苗临床试验或药物I期临床试验。第32条要求对生物样本和可识别或可重新识别的数据进行收集、处理、存储以及可预见的二次利用时，进行自由和充分的知情同意。

第28条和第29条要求无法提供自由和充分的知情同意的研究参与者，需获得其监护人的知情同意，同时也要考虑研究参与者先前表达的偏好和价值观。

1.5 公平分配、鼓励社群参与

《宣言》始终提及社群参与，为了真正解决分配和全球正义，第6条重新讨论了分配和全球正义，呼吁研究者仔细考虑研究的获益、风险和负担是如何分配的。虽然认识到医学研究企业没有承担解决所有结构性不平等的能力或责任，因为一些研究者和申办者在应对这一挑战时已持续失败。

1.6 负责任地纳入脆弱的个人、群体和社群

某些方面必须更新以确保《宣言》的持续相关性。《宣言》规定了对脆弱的个人、群体和社群的特别保护，加强了对研究公平和公正的承诺。《宣言》侧重于负责任的纳入。负责任地纳入的目标包括脆弱群体，并为他们提供特殊的支持和保护措施。过去，脆弱群体常被默认排除在研究之外。当不遵守伦理原则时，脆弱群体更容易受到伤害。但这种做法实际上加剧了脆弱群体的健康不平等，例如，妇女、儿童及历史上被边缘化的群体缺乏干预措施。如果要促进公共健康，需要研究参与者参加临床试验和其他医学研究，但也必须充分尊重研究参与者的尊严和权利。

第19条和第20条进行实质性的修订，2013年版《宣言》概述了对脆弱的个人和群体的保护。脆弱性可能是情境和动态的，并且在不同层面上经历。《宣言》依旧承认脆弱的个人、群体或社群被纳入研究后受到伤害的风险更大，并要求对他们采取特别的保护措施，呼吁在权衡纳入和排除他们的危害并提供足够的支持和保护措施后，公平和负责任地纳入脆弱群体。

第20条和第28条为处于特别脆弱境地的人（例如，被监禁者和无法给予自由和充分的知情同意的人）保留了具体和需要同时具备的3项前提条件以作为保护措施。包括要求研究考虑脆弱的个人、群体或社群的健康需求和优先事项，并要求他们能够从研究产生的知识、实践或干预措施中获益；只有当研究无法在不那么脆弱的群体或社群中进行，或排除他们可能会延续或加剧其健康不平等时，研究者才能仅纳入那些特别脆弱的人。

1.7 支持以维护独立审查和权威，明确国际合作研究双重伦理审查

第23条呼吁为伦理委员会提供充足的资源、培训和教育，并加强其独立审查和权威性，建议至少有一名来自公众的委员。1975年版《宣言》首次规定，所有涉及人类“受试者”的研究都必须得到伦理委员会的批准。此后几乎所有国家都建立了伦理委员会，并发布了其优良标准操作规程。然而，世界各国的伦理委员会经常缺乏足够的资金、工作人员和研究机构支持，因此第23条强调需要足够资源并呼吁研究发起国和实施所在国批准研究方案。这个关于需要对研究进行双重审查的新规定与《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》中的类似措辞相呼应。实施双重审查的伦理委员会之间相互承认审查结果的前提条件是需要考虑到当地环境的影响。

1.8 为防范风险，需加强生物样本和数据的监管

完全重写第32条，以前侧重于生物样本库的知情同意。研究后存储的个人数据的使用和相关风险日益增长，缺乏对知情同意的要求和对研究参与者保护的充分考量，特别是考虑到增强智能、机器学习、基因数据收集、重新识别匿名化数据的能力以及商业等数据的滥用。《宣言》要求对生物样本和数据的收集、处理、存储和可预见的二次使用获得自由和充分的知情同意，并要求伦理委员会批准建立和监管使用此类数据库和生物样本库。还承认对存储数据和生物样本进行意外二次使用的知情同意有时是不可能的或不可行的，需要伦理委员会审查和批准此类不可预见的二次使用。

第32条还引用了《台北宣言》，其中包括更详细的个人权利原则以及健康数据库和生物样本库的治理原则。基于《宣言》关于个人信息保密和收集和存储生物样本和数据的知情同意原则，这个内容符合《台北宣言》的要求，特别适用于“从研究参与者收集的数据，用于患者临床诊疗之外的多种和无时间限制的研究”。

1.9 强调临床试验结束后，应当继续维护研究参与者福利

历次修订《宣言》后，仍然存在试验后获取药物的难题。《宣言》没有具体说明是否同时适用于试验药物和对照药品（以通俗易懂的阅读来理解，这是指试验药物）。这种要求试验后获取药物的情况，将限制研究者发起的临床研究、药物IV临床试验以及比较有效性和实施研究。如果有经过充分验证且长期安全性的替代品，为什么还要让研究参与者使用新的试验药物呢？没有规定提供时间的长度，也没有明确谁来决定干预措施是否有获益。最后，考虑到研究结果的未知性，大多数精明的申办者和研究者都不会承诺在试验后提供药物，而伦理委员会没有权力要求提供，结果在试验结束后（当需要试验后提供时），伦理委员会也没有管辖权来监督其提供药物的合规性。

1.10 新增环境可持续性，扩大关注范围

2013年版《宣言》第11条仅要求最大限度地减少可能对环境造成的危害，新版规定研究应当努力实现环境可持续性。关于考虑环境和可持续性的建议，反映了日益关注研究的生态环境，特别是大数据中心消耗大量水电。此规定也新增了医学研究要考虑非人类利益的义务，即《宣言》扩大关注范围。

1.11 要求科学诚信，维护研究环境

总则部分新增了：在涉及人类参与者的医学研究中，科学诚信至关重要；相关个人、团队和组织不得从事研究不端行为。新增关于科学诚信和研究不端行为，并不是对任何特定事件的回应，这些问题是医学研究伦理规范的核心。新增科学诚信是《宣言》向前迈出的重要一步，第12条强调，研究成果的适当管理和报告是研究者的责任，也是研究机构的责任，以确保涉及研究参与者的研究的完整性。

鉴于日益关注文章撤稿、剽窃、生成式人工智能、不可重复结果，以及对出版物质量，新增关于科学诚信和科研不端行为的内容受到欢迎。科研不端行为加剧的趋势增加了研究生态系统的脆弱性，并提示研究者培训时日益关注科学诚信是特别重要性的。由于研究在很大程度上是一种不受监管和自我监督的做法，学术机构将需要确保所有研究者在高度竞争的环境中面临的巨大压力做好充分准备。

1.12 论证研究方案的科学性，避免研究浪费

第21条增加了科学上合理和严谨的设计，以避免研究浪费，加强了研究者的义务。伦理委员会常遇到研究者提交设计水平差的研究方案。临床研究设计和实施中的科学严谨性关系到研究是否符合伦理规范性，因为在没有产生有效知识的情况下，将研究参与者暴露于风险中是不可接受的。过去20年中全球临床研究的数量不断增加。一项纳入全球2000多项新冠肺炎研究的分析显示，只有5%的研究有足够的科学严谨性设计和实施，以产生有价值的知识，主要问题是随机研究的方案设计不合理和产出低下。在参加这些研究的超过53万名研究参与者中，仅有26%的研究参与者因暴露于潜在风险而获得有用的数据。可见，对研究实施科学性审查至关重要。我国已于2024年10月1日实施的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，明确要求对干预性研究和超过最小风险的观察性研究实施科学性审查。

1.13 新增突发公共卫生事件期间应当遵守伦理原则

作为《宣言》新增为唯一单独一条的第8条明确，虽然突发公共卫生事件可能需要紧急和创新方法的医学研究，但在这种情况下必须充分维护《宣言》的伦理原则。也强调保护研究参与者没有捷径可走，这对于维持公众对医学界和研究机构的信任非常重要。

在传染病爆发和其他突发公共卫生事件期间，从伦理上讲，必须迅速开展研究，以开发新的诊断方法、治疗方法和疫苗，不仅可以帮助正在经历危机的人群，还可以造福未来受影响的社群。在公共卫生事件紧急情况下可以通过创新方式进行研究，加快研究速度，并且通过出版和同行评审更快传播研究结果。尽管时间紧迫，但在突发公共卫生事件期间坚持所有既定的科学规范和伦理原则仍然至关重要。正如在非典、埃博拉、新冠肺炎等流行病期间所证明的那样，对于获得和维持公众对科学事业和相关医疗和公共健康措施的信任也至关重要。因此，第8条可被视为对未来突发公共卫生事件的重要补充，强调了在突发公共卫生事件时不屈从于例外要求的极端重要性。

1.14 谨慎使用安慰剂，避免滥用

尽管《宣言》努力尝试解决所有情况下的医学研究问题，但仍存在许多挑战。与2013年版《宣言》一样，选择对照干预措施仍具有挑战性。2024年版《宣言》只允许在严格控制的条件下使用安慰剂或不进行干预：如果不存在已被证明的干预措施，使用安慰剂或不进行干预是可以接受的；或只有在证明研究参与者未接受已被证明的最佳干预措施而没有面临严重或不可逆的额外风险时，才允许使用已被证明的最佳干预措施以外的其他干预措施、安慰剂或不进行干预。《宣言》历次修订和澄清涉及安慰剂使用，仍需特别关注被滥用的风险。

1.15 澄清未经证实的干预措施的使用条件

2013年版《宣言》第37条描述了在没有其他治疗方法的情况下可以超说明书用药。一些研究者误解了这个规定，将《宣言》作为超说明书用药的辩护，即使药品明显不起作用甚至被误用于逃避或损害临床试验。新版澄清，任何人都不得滥用此条来试图绕过《宣言》对患者的保护。接受未经证实的干预措施的患者仍然需要被告知其风险和获益，并且应当在患者中开展该药品的研究，以便其他患者可以从这些研究结果中获益。该条现在也认可利用未经证实的干预措施来减轻患者痛苦，但侧重于与研究企业的关联性，包括超说明书用药和后续研究，并禁止利用此条以规避《宣言》对患者的保护措施。

2 我国落实《宣言》修订内容的思考

《宣言》与2013年版没有太大的不同，意味着在研究参与者参加研究的关键方面已达成了牢固的伦理共识。《宣言》力求简洁，也希望具体可操作性，并寻求解决快速创新研究的生态系统问题。医学研究的背景在迅速变化。鉴于个人数据的空前可用性、重新识别匿名化数据的能力以及当前临床研究和临床照护叠加的驱动力等，许多伦理问题仍有待解决，持续的争议和辩论是不可避免的，因为《宣言》涉及具有内在冲突的复杂伦理问题，增加了对使用生物样本和数据研究的监管要求，尽管在全球范围内已很熟悉国际医学科学组织理事会《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》准则3、6、11和12中的详细指南，但随着分析大量研究数据能力的增加，这些指南仍然面临挑战。

新冠肺炎大流行使研究与健康和福祉之间的关联变得明确，这种关联以前并不十分显著。《宣言》修订受到了新冠肺炎大流行的影响，多处修订内容源于新冠肺炎大流行期间医学研究的经验教训。另一个教训是，必须遵守国际伦理原则，以促进开展大规模、影响力大的临床研究。医学研究比以往任何时候都更加依赖于社会信任，特别是在社交媒体和虚假信息盛行的时代，这种信任很难获得，也很容易失去。只有当研究参与者和公众确信医学研究符合国际伦理原则时，研究才能取得成功。在这种情况下，国际公认的《宣言》中医学研究伦理原则至关重要。

2.1 为维护研究参与者，需适用于所有涉及人的研究

此次《宣言》修订没有将伦理原则适用的范围调整为涉及研究参与者的所有健康研究，而是将其限制于医学研究。《宣言》不仅为医师提供指导，也为研究团队和组织提供指导，同时还为编辑、出版社和申办者等其他行业提供具体指导（第36条），这也证明了将适用范围扩大到严格意义上的医学研究之外的合理性。此外，与第3条和第4条中要求医师履行促进“健康和福祉”的职责相一致。

所有研究参与者，不仅仅是参加医学研究的研究参与者都必须得到符合伦理的权益。确保所有涉及研究参与者的研究都遵守伦理原则。鉴于前面提到越来越多的地区和国家的法律文件遵守《宣言》既定伦理原则的趋势，《宣言》明确适用于更广泛范围的研究将是有价值的。正如国际医学科学组织理事会2016年版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》取代了先前的生物医学和流行病学研究准则，这反过来又促进了研究伦理的更大清晰度。《宣言》加强对使用数据库和生物样本库研究的伦理要求，这受益于《宣言》适用于生物样本和数据的研究，因为传统上不认为使用生物样本库的研究是医学研究，使用生物样本库的研究数量不断增加，对医学照护的影响正日益突出。

2.2 以患者为中心，确保研究符合患者需求

对患者权利的理解与现代科学进步和不断发展的社会保持一致。例如，侧重于解决数字化健康数据、日益全球化的临床试验以及在研究设计和实施阶段需要患者参加所带来的挑战。强调研究者有责任确保包括罕见病患者在内的脆弱群体不得被不公平利用。以往医师为患者做决定，不与患者一起做决定。没有考虑到患者，特别是患有慢性病或罕见病的患者，将给研究带来各方见解。通过将患者作为合作伙伴，研究变得更加适应其诊疗患者的真实世界体验。

世界卫生组织新推出的全球指南，旨在改善所有收入水平国家的临床试验的设计、实施和监督。指南强调需要将患者、研究参与者和社群参与置于临床试验组织的核心位置。通过确保研究设计、实施和结果传播与公众需求保持一致，指南旨在建立和维护公众对医学研究的信任。

通过倡导更多的患者参加和可持续的研究框架，世界卫生组织指南与新版《宣言》中规定的原则保持一致，增加了将患者观点深度纳入临床试验设计和实施的途径。《宣言》鼓励研究者和研究参与者之间有更大的透明度并共同决策。医学研究透明度对公众信任研究是必要的，又会信任研究证明的安全有效的干预措施。但仍有许多工作要做，以确保在实践中应用这些原则，特别是确保边缘化人群公平参加临床试验。

2.3 落实负责任的纳入，需各方协同推进

临床试验的全球化促进医学研究，但也引起了关于公平获取研究结果和可能利用脆弱群体的伦理关切。《宣言》呼吁加强问责制，确保公平分享研究成果，并确保所有人群都能从参加临床试验中获益。

2000年版《宣言》首次提出的脆弱性概念现已扩大到包括社群，新的重点是社群参与。这是《宣言》如何将其关注的适用范围扩展到研究参与者之外的一个例子，并反映了当代医学研究的背景与《宣言》首次提出时相比，同样扩展到了更广泛的范围。这一扩大的适用范围强调了对各种结构性不平等的新关注，还承认了目前在边缘化和资源有限的环境中，包括在低收入和中等收入国家进行的大量研究。《宣言》将研究参与者的概念扩展为一种更具公共性的研究方法，突出了团结和互惠的原则。

2.4 严格监管生物样本和数据以保护隐私，维护持续健康发展

在医学研究的最佳实施和伦理审查中保护研究参与者数据的安全性仍然存在重大挑战。数字医疗技术的兴起改变了医学研究的格局，使数据隐私成为一个核心问题。许多患者愿意分享他们的数据来用于医学研究，他们希望研究者保证谨慎处理数据，并且他们将保留对数据使用的控制权。《宣言》呼吁对患者健康数据的收集和使用采取更严格的保护措施，特别是在跨境合作研究中。

《宣言》要求使用数据和生物样本的二次研究符合世界医学会《台北宣言》的要求，从而解决了存储的数据和生物样本的研究用途面临的挑战。尽管世界医学会已承诺修订《台北宣言》，2016版《台北宣言》的部分内容已过时，《宣言》引用《台北宣言》限制了《宣言》的实用性。《宣言》未能解决在实用试验、比较有效性研究以及人工智能、机器学习研究等情况下，普遍使用临床和其他途径常规收集数据时出现的许多伦理问题。鉴于当前重新识别匿名化数据的风险，即使由伦理委员会审查研究（这通常不是必需的），何时放弃知情同意是合适的？是否应该限制这些数据的使用方式？研究界应该如何在自主性、尊重个人和透明度与实用性和对公共健康的价值之间取得平衡？

《宣言》的实施必须面对当前司法对数据的治理制度。第10条指出，研究者必须考虑研究的伦理、法律和监管规范和标准，无论研究在哪里发起和实施。然而，当涉及到现有健康相关数据库的治理时，国际上各司法管辖区的规范存在很大差异。哪些实体应该以及在什么情况下访问与健康相关的数据仍然是一个受社会、文化和政策影响的问题。例如，欧盟于2016年实施了《通用数据保护条例》，但美国仍缺乏关于数据保护的联邦立法。在保护隐私与以团结的名义共享数据的问题上，存在许多不同的立场。

2.5 加强监管使用未经证实的干预措施，维护患者长远利益

2014年埃博拉疫情和2019年新冠肺炎大流行都促使医师使用未经证实的干预措施，后者的使用规模前所未有。鉴于这种做法引发系列伦理问题，世界卫生组织发布了几份相关的指导文件。其中一个主要关切是，在没有临床研究验证下，往往使用未经证实的干预措施。第37条关于临床实践中使用未经证实的干预措施，新增了规定医师应当对未经证实的干预措施开展临床研究来避免损害临床试验。

目前全球没有临床研究类似的伦理框架来指导临床实践中使用医疗干预措施。在目前的监管框架内，研究参与者往往受到过度保护，而临床实践中的患者可能得不到足够保护，特别是不存在最佳干预措施时。

2.6 持续建设伦理委员会，拥抱人工智能加持

研究机构应大力支持伦理委员会的人力、物力和财力，提升委员和秘书的审查和审查管理能力，确保审查质量和效率，维护审查独立性和权威，更要胜任国际合作研究的伦理审查能力。

伦理委员会应当建立新冠肺炎等突发公共卫生事件期间的伦理审查制度，安慰剂容易被滥用，试验结束后研究参与者的福利，落实自由和充分的知情同意。研究对环境可持续性的影响，如果由研究者申请和伦理委员会评估，这需要大量的时间和精力用于阐述、说明和评估。目前伦理委员会只审查研究方案和知情同意书。根据第12条有关研究者资质和培训以及新增的科学诚信，伦理委员会将需要发挥更加积极主动的作用，为研究者提供更多的培训和监督。伦理委员会需要评估人工智能相关研究具体问题，世界各地伦理委员会委员缺乏人工智能的专业知识，这妨碍了委员对涉及人工智能的研究做出审查决定的能力。也要关注临床研究的透明度，确保研究结果的发布方式和时间恰当，并配合我国《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》要求在国家卫健委医学研究登记备案信息系统完成上传和更新。

2.7 规范有效知情同意，贯彻自由和充分的原则

在2024年版《宣言》出台之前，我国GCP和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等现行法规已对知情同意的告知范围提出了广泛的要求，充分体现了对研究参与者权益的保护。2024年版《宣言》的修改也反映了国际伦理实践的新近共识，补充要求以通俗易懂的语言向研究参与者进行告知；也补充新增了可以采用电子知情同意方式。我国《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法规也强调了生物样本的保护，为研究参与者权益提供更周延的保护。

2.8 其他建议

我国生命科学和医学研究伦理法规一直以来也非常重视对特殊群体的保护。比如，2023年《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》提出了一系列特殊保护要求。《宣言》纳入脆弱群体的特殊要求和前提条件切，这应当成为我国今后伦理审查的关注和落实要点之一。《宣言》每一项伦理原则在公共卫生紧急情况下仍然有效。

3 结语

研究环境的动态和快速变化使得《宣言》保持相关性和及时性面临挑战。将术语“医生”改为“医生和/或其他研究者”，以纳入更广泛的医疗保健社群。通过“仔细考虑获益、风险和负担的分配方式”来解决医学研究中的结构性不平等，以化解全球不平等。权衡研究纳入和排除脆弱群体的利弊，以避免在已脆弱的群体和社群中延续甚至加剧健康不平等。《宣言》更加强调研究参与者和社群获得研究结果、隐私保护、结果公开、伦理委员会的多样性和支持资源承诺、国际合作研究的双重伦理审查、环境可持续性、避免研究浪费的严谨研究设计和实施，以及认识到科研诚信的重要性，在紧急情况下或实施所在国都不能消除或削弱伦理原则的首要地位。

《宣言》是全球最早的医学研究伦理原则，随后出现的许多相关指南旨在提供更详细的应用程序信息，这大大提高了《宣言》伦理原则的适用性，以增强其未来的相关性。虽然有些人认为医学研究的核心伦理原则应该是永恒的，但需要随着研究参与者面临的新风险或伤害的证据曝光、研究企业提出的新挑战以及社会进步而保持《宣言》的相关性，《宣言》旨在促进和确保在快速创新的医学研究生态系统中尊重和保护研究参与者。