2024年12月23日—2025年1月5日

医药行业的这些动态值得关注

封面新闻

国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

行业 · 政策动态

1.国家药监局发布关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告，决定对破伤风人免疫球蛋白说明书中的【不良反应】【注意事项】进行统一修订。

2.国家药监局发布公告，将枸橼酸铋钾颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

3.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十七批），涉及康替唑胺片等药品。

4.国家药监局药审中心发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》等多个指导原则，均自发布之日起施行。

5.国家药监局药审中心发布公告，将RAG-17注射液[申报单位中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司]、ALXN2350注射液[申报单位阿斯利康全球研发（中国）有限公司]纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》。

6.国家药监局药审中心发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求（征求意见稿）》并公开征求意见，征求意见时间为自发布之日起两周。

7.国家药监局药审中心网站公示54个仿制药一致性评价任务，涉及罗红霉素胶囊等品种（截至1月5日）。

产品研发 · 上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括320个受理号，涉及葆元生物医药科技（杭州）有限公司等企业（截至1月5日）。