I.目的：规范药物临床试验受试者费用扣免、报销及补贴发放流程

II.范围：适用本机构药物临床试验受试者相关费用扣免、报销及补贴的发放。

III.规程：

1.受试者试验相关费用：

临床试验项目需支付受试者的试验相关费用，需在项目知情同意书及经费合同中明确列出支付的治疗阶段及费用类别。原则上受试者签署知情同意书后至末次随访之间发生相关费用需由申办方支付。受试者试验相关费用类别一般包括以下几种：

1.1 因参加临床试验产生的相关检验及检查费、住院诊治费等。

1.2 营养费、交通费及其他类型补贴等。

1.3 合同及知情同意书中明确受试者因参加试验所致AE及SAE的相应费用。

2.受试者检验、检查费的扣免：

原则上，受试者签署知情同意书后，其临床试验相关的检验检查，应通过中心的临床试验免费检查系统开立，相关费用可直接由项目经费卡支付，无需受试者垫付费用。如因特殊原因，未在系统开立的检验检查费，不允许使用医保支付，需受试者先行自费垫付后，按线下流程予以报销。

3.受试者费用报销及补贴发放：

受试者自付垫付费用及应支付受试者的营养补贴、交通补贴，需收集相应票据及身份证信息，审批签字后，尽快提交中心财务处执行支付，原则上通过线上支付到受试者银行卡。

3.1 受试者签署知情同意书后，研究者/研究护士/CRC收集受试者身份证及银行卡复印件（见附件1身份证银行卡收集模板），并明确收集的信息仅用于临床试验线上支付。如受试者本人未办理银行卡，且不便办理的，需委托家属代领转账的，应由受试者签署委托书（见附件2 委托书模板），同时被委托人需提供身份证及银行卡复印件。

3.2 如受试者自行垫付相关费用的，需收集相应的发票及费用清单

3.2.1 原则上，受试者自费垫付临床试验可报销费用的，应单独缴费，提供发票原件和费用清单。

3.2.2 若受试者因报销冲突不能提供发票原件的，且临床试验可报销金额不超过发票总金额70%，需提供发票复印件或有效的发票副本，同时提供发票原件进行查验。发票原件需注明已使用复印件或有效发票副本在本中心报销的金额，同时，发票复印件需注明：已在发票原件上盖半退章、仅用于临床试验报销、此次使用非发票原件的原因及可报销金额为XX元等，最后经办人签名、项目证明人及项目主要负责人均需签名确认。

3.2.3 如临床试验可报销的金额超过发票总金额70%时，需提供发票原件，不接受发票复印件。

3.2.4 需告知受试者务必谨慎保存发票原件，如发票原件丢失，仅发票复印件不能作为有效的报销凭证。

3.3 研究护士/CRC参照《受试者补贴发放及报销登记表》（附件3）整理费用信息，由中心研究者/研究护士审核无误后，在HRP系统中的“GCP病人报销单”模块按要求填写信息  。填写完毕后，请打印报销单，并在报销单的经办人处签字，证明人及经费负责人分别提交项目研究医生及主要研究者审核签字。

3.4 PI审核签字完成的“报销单”及其相应发票、受试者身份证、银行卡复印件、委托书等文件，需按顺序装订，递交到临床研究部盖章，随后全部材料递交财务处综合事务岗（连廊财务办公室林慧灵老师）。

3.5 财务处综合事务岗初审后，如有问题，则退回经办人；如无异议，则提交财务支出核算岗审核后入账，提交财务出纳岗进行付款，一般通过网上银行支付至受试者银行账户。

3.6 项目组研究者需告知受试者及时查询费用到账情况，如有疑问，及时联系研究护士/CRC。如因各种原因出现汇款未成功的，需提交“重汇说明”（附件4）。

3.7 注意事项

3.7.1 为保障转账及时准确，需确认银行卡信息准确，银行卡未消磁，无支付限额、未失效。

3.7.2 受试者费用报销及补贴发放应及时，原则上在访视完成后一个月内，应将受试者报销单递交到财务处。

3.7.3  受试者费用报销与补贴发放，原则上应为公对私账户，禁止CRA、研究护士及CRC使用其个人账户汇款至受试者。

3.7.4 受试者在参与临床试验期间发生其他常规诊疗费用，如床位费、护理费、诊查费、试验方案未包含的其他药物及治疗费用等，受试者可自行根据需要选择其他支付方式（医保、报销及自费等）。

4.受试者费用报销补贴发放流程简明示意图：