作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/12 23:27:22

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）

1、什么是原始文件？

  临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：

原始文件或称源文件(SourceDocument)指与试验相关的数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病历本、患者病历、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称作原始数据。重要的是应妥善保管所有原始数据以便对CRF上的数据进行原始数据核对。

2、试验文件应在何处保管？

  临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：

对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件一基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则。

•试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；

•应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；

•临床试验中心应有试验专用的文档夹和适当的保存地点；

•认真保管文件，不可随处乱放；

•当对如何保管以及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员；

•保存全部原始资料；

•切记患者身份表和知情同意书只在研究者处保管，不可丢失；

•应标明并保存参加试验患者的病历，当文件被转至其他地方保管时注明应与谁联系；

•尽量保证受试者的病历和其他原始资料不丢失或不被提前销毁。

3、试验中对试验用药物应该如何管理？

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试验中应对试验用药物严格管理，以保证试验用新药仅供符合某一试验入选标准的受试者使用，同时通过对试验用药物的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了NMPA以及伦理委员会的批准后，试验用药物才能发送到临床试验中心，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、研究协调员或研究者本人)对试验用药物进行管理，包括在试验文档中详细记录药物(包括阳性对照品和安慰剂)的接收、发放、储存、回收及销毁的情况。受试者应被告知在试验结束后要归还所有剩余药物和已用药物的包装盒，以便对受试者的实际用药情况进行评估。有些国家甚至要求保存剩余试验用药物和包装至试验总结报告完成后。所有试验用药物应保管在安全、符合适当储存条件的地方。在双盲试验中，还应保证试验用药物是严格按照随机编号的顺序发放，以确保有效的治疗分配。

4、如何储存试验用药物？

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试验用药物最好储存在药房并应由专门指定的药师进行发放。当试验用药物由研究者直接发放时，应将其储存在安全上锁的地方。药物的储存条件一定要符合要求，即保证适当的温度、湿度等。申办者应向研究者提供有关药物储存条件的相关资料。应限制可接触到试验用药物的人员人数。在发药前研究者应给每位受试者开处方。

所有从申办者处收到的材料均应详细记录，这是药物计数的一项重要的GCP要求。还应详细记录药物发放给每位受试者的情况（哪种包装、什么时间、发给谁）。应指导受试者在每次随访时返还所有空盒和剩余药物，用以评估受试者的依从性。

当试验用药物必须储存在冰箱或低温条件下时，应常规进行温度测定并记录结果。这可以向申办者和管理当局证明药物保存良好。