作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/13 14:15:47

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）

1、临床试验中有哪些常见的试验分组设计？

临床试验机构备案知识点系列:

临床试验常见的分组有

-单组试验：包括观察性研究、注册研究等，往往以单纯观察为主；

-多组试验：主要是比较研究，通常有优效、非劣、等效这几种，评价组间的差异。

2、什么是数据可靠性？

临床试验机构备案知识点系列:

数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内，所有数据都是完全的、一致的和准确的程度。保证数据的完整性意味着以准确的、真实的、完全地代表着实际发生的方式收集、记录、报告和保存数据和信息。

数据可靠性是近年全球药品监管机构重点关注的问题，也是NMPA自2015年7月以来开展全国临床试验核查的动因和重点内容。

3、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核？

临床试验机构备案知识点系列:

答：①申办者的国家药品监督管理局批件/临床试验通知书；

① 试验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；

②  一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖申办者单位红章；

③  监査员（CRA）的法人委托书原件，身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章：

④ 上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文，一般应免费供药；

⑤  临床试验方案（注明版本号和日期）；

⑥  病例报告表（注明版本号和日期）：

⑦  知情同意书（注明版本号和日期）；

⑧  研究者手册（注明版本号和日期）。

4、临床研究机构要保存哪些文件？

临床试验机构备案知识点系列:

在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物盜的运货单等，在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件（方案、病例报告表、知情同意节、书面情况通知）的更新，新研究者的履历，医学、实验室检査的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，己签名的知情同意书（原件），原始医疗文件（原件）等；在试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明日期，保存副本），研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或年度报告，受试者签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张，在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。

5、可否在研究中更改知情同意书？

临床试验机构备案知识点系列:

可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。

6、医生做临床试验有什么益处？

临床试验机构备案知识点系列:

1）为患者提供新选择，为患者谋利益。

2）促进合理用药，提高医疗水平。

3）作为学术界横向沟通的桥梁，有机会接触相关领域最新研究成果。

4）提高专家的综合素质，扩大学术影响力。

5）培养医务人员严谨的工作作风。

6）有机会共享研究成果，发表更有学术水平和价值的医学论文。