作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/13 14:18:42

临床试验机构备案知识点系列

1、如果临床试验的受试者半夜发生昏迷，应如何应对？

临床试验机构备案知识点系列：

1）住院受试者在试验期间发生损害时，首诊者应在第一时间通知研究者，研究者应立即进行抢救保证受试者的生命体征稳定，并及时通知主要研究者，根据发生损害的严重程度釆取有效的处理措施和积极的救治，对于科室不能独立处理的受试者损害，应及时邀请我院急诊科、ICU、其他相关专业科室或其它医院相关科室会诊，协助处理或抢救。在此过程中，若出现协调联系困难或资源调配不便，研究者应立即向医务处和机构负责人汇报，请求指导处理。

2）门诊受试者在试验期间发生损害时，如果受试者不便回院就诊，应建议受试者到当地医院进行处理和治疗。研究者与受试者就诊医院的负责医生联系，了解具体情况，同时向主要研究者汇报，征求处理意见，并将处理意见及时反馈给当地医生，受试者病情好转后可转回本院继续治疗；若当地各项条件均不能给予病人合适的抢救处理时，应将病人按回我院进行下一歩的抢救及治疗。

随后应当及时提供详尽、书面的随访报告•若为我院牵头的项目还需向其他协作研究单位通报。

2、临床试验方案要符合哪两个要求？

临床试验机构备案知识点系列：

必须符合科学和伦理的要求。

3、临床试验用药物由谁提供？

临床试验机构备案知识点系列：

临床试验用药物由申办者准备和提供。

4、临床试验药物的制备应符合什么规范？

临床试验机构备案知识点系列：

临床试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

5、参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？

临床试验机构备案知识点系列：

（三具备二确保）具备①专业科室应具有一定床位数的专科病房;②应有专科门诊;③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程,包括对不良反应的急救措施，配备急救推车、急救药品、呼吸机、心电图机、除颤机、吸引器等。

 确保:

①确保各专业科室能接收本专科药物临床试验所需的病人；

②确保临床试验能安全有效地进行。

6、申请药物临床试验机构资格认定须具备的条件

临床试验机构备案知识点系列：

①   己取得医疗机构执业许可；

②   申请资格认定的专业应与医疗执业许可诊疗科目一致；

③   具有与药物临床试验相适应的设备设施；

④   具备与药物临床试验相适应的诊疗技术能力；

⑤   具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；

⑥   具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；

⑦  具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训：

⑧   具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；

⑨   具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。