作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/15 21:53:03

临床试验机构备案知识点系列 （精驰医疗）

1、对试验用药物的标签有何规定？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：

试验用药物的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药物与对照药品的包装及标签应一致。

2、专业科室的急救药物如何管理？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：

临床试验急救药物由各专业组负责管理。

试验开始前，项目负责人或主要研究者负责：根据试验药物的临床前研究资料、国内外临床研究资料及药物说明书等资料，了解受试药的性质和安全性，并针对本试验中可能发生的不良反应，组织专家及研究人员讨论，确定试验中可能需要的急救药物。

试验开始前，专业组应准备好所有急救药物。

急救药物由专业研究护士管理，保存要符合药物储藏要求；并检査其有效期。

确定本试验不良事件或不良反应急救人员（研究医生、护士）及联系电话。急救人员应熟悉急救预案，一旦发生不良事件或不良反应，按照本试验急救预案SOP及时救治，以确保受试者安全。

做好急救药物的使用记录。

试验结束后清点急救药物。

3、专业科室如何管理临床试验的物资？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：

临床试验资料按照项目分类，每个项目至少一个文件夹，其中资料按照相应目录收集保存，未填写的CRF表、知情同意书等物资及所有项目文件夹均保存在专业临床试验专用带锁的柜子里面，柜子钥匙由专门的研究护士（资料管理员）保管，各项目负责人如果需要拿出项目文件夹，则需向负责护士借柜子钥匙，并作相应登记。

4、专业科室如何管理临床试验药物？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：

我院临床试验药物均由GCP药房统一保管，研究者需要根据受试者的随机方案开具临床试验专用处方，由授权的研究护士凭处方到GCP药房领药。受试者需要将未服用的试验用药物与包装在下次访视时一起带回并清点。

5、申办者向研究者提供的试验药物有何要求？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：

试验用药物应按试验方案的需要进行适当包装，具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签。

6、双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在哪些特征上均应一致？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：

在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。