作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/15 21:55:43

临床试验机构备案知识点系列 （精驰医疗）

1、如何审査临床试验药物和对照药物的药检合格报告？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：

关于检验报告的问题，只要有检验报告就行，并不需要一定是省级药检所的报告，生产企业的检验报告也可，需盖章。但生物制品等需要国家检验机构的报告。注意药检报告的批号与提供的药物批号是否一致。

2、试验用药物入库验收由哪个部门负责？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：

由机构药物管理人员负责验收入库（申办方、机构药物管理员双方）。

3、试验用药物在办理登记入库手续对药库房有何要求？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：

机构办公室有专用GCP药房，由机构药物管理员办理登记入库手续，登记、验收、保管、发放。库房应该：专柜加锁、专人保管、温湿度调节设备。

4、试验用药物的使用由谁负责？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：

研究者。

5、剩余的对照药物可否出售？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：

剩余药物不能销售，试验结束清点后返回申办方。

6、剩余余试验药物能否给其他相关患者使用？为什么？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：

不能。试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用约物转文任何非临床试验参加者。

7、什么是受试者鉴认代码表？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：

受试者鉴认代码表用于记录入组受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验药物，同时更可以保护受试者隐私权。有些试验除了要求填写受试者入组表外，还要求记录经过筛选而未入组的受试者详细资料（受试者筛选表），如有此要求，可在试验方案中说明。

8、如果有厂家来找你们科室合作临床试验，你该如何处理？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：

凡在我院进行的药物临床试验由机构负责组织实施，由机构办公室具体承办，审批权在机构，未经机构同意进行的临床试验，概不予认可。所以应该让厂家带"临床试验批件、厂家的资质证明、药物的相关介绍、研究者手册等”资料到机构办公室洽谈。如果机构同意开展则我科室即可着手准备相应人员及物资。

9、专业科室如何保证受试者权益？

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：

保证试验方案、受试者知情同意等资料均经过伦理委员会的审核。与受试者或者监护人知情同意书应在受试者接待室进行，保证环境安静，不受干扰，让受试者充分了解试验的内容，自愿参加。

保证受试者的全部信息只用于临床试验，并且姓名不会被公开。

保证发生意外的受试者能在5分钟内转移到急救病房，或者得到有效的治疗。