临床试验全流程（二）

四、CDE登记

CDE登记时间：

1.首例受试者签署知情同意书前；

2. 信息更新后20个工作日内（如首例受试者签署知情同意书，方案、伦理等信息变更等）；

3.因安全性原因主动暂停或者终止临床试验后10个工作日内；

4.项目完成后12个月内。

五、研究中心启动

研究中心启动主要分为启动前准备、启动实施、启动跟进三部分。

1.启动前准备

该阶段需进行研究机构硬件设备确认，试验用药品、物资确认，建立研究文档，发送启动访视确认信、申请启动费用及准备培训资料等。

2.启动实施

该阶段需针对临床试验方案、试验用药品的管理(存储、发放、配置、使用、回收、销毁、异常(如超温)情况处理等)、合并用药的管理(允许使用和禁止使用的药品)、CRF填写或eCRF录入指南等与相关人员进行培训，同时进行研究人员资质、培训资料等收集。

3.启动跟进

跟踪启动会过程中的未解决问题，撰写并发送启动访视报告及随访信。

六、数据管理与统计分析

1.数据管理

首先需撰写数据管理计划（第一稿在首例受试者签署知情同事书前定稿），由临床数据管理员进行数据的审核及清理，后召开数据审核会（如是盲法试验，还需进行盲态审核），形成数据审核报告，锁定数据库，最后撰写数据管理报告。

2.统计分析

在数据库锁定之前，撰写统计分析计划并定稿，在数据库锁定后，进行第一次揭盲，撰写统计分析报告。

七、研究中心关闭

确定试验资料将存放的条件和归档程序、研究者文件夹中的资料完整性 ，清点中心的入组受试者数量、清点试验药品、相关文件，将临床研究文件归档，并组织安排将药物返还给申办者等。

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