研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。研究者应当遵守以下规则：

1.具备完成特定试验所需的教育、培训和经验，包括业务及GCP方面的知识；

2.熟悉试验用药物的特性及用法；·熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；

3.协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准；

4.负责获得受试者签字的知情同意书；

5.确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；

6.具备充足的病源以保证按时完成受试者入组；

7.有足够的时间保质、按时完成试验。

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