研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

一、研究者应当具备的资格

1.具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。

2.熟悉并遵守《药物临床试验质量管理规范》和临床试验相关的法律法规。

3.具备承担临床试验相关职责和功能的相应资质。

4.熟悉试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。

一般，资格文件需能够通过提供最新的工作履历和相关资格文件来证明，比如执业证书、职称证书、GCP培训证书等。

二、完成临床试验所需的必要条件

1.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。

2.有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。

3.在临床试验期间，有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限。

三、主要研究者（PI）

承接注册类药物临床试验的主要研究者(Principal Investigator, PI)，除了以上资质条件外，还应当具有高级专业技术职称并参加过3个以上药物临床试验。

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