临床试验全流程（一）

临床研究在整个药物研发过程起着决定性的作用，而临床试验作为重要的表现形式，一方面可以对新药审评和注册提供法规要求的申报资料，为企业研发新药、明确市场战略决策提供依据，另一方面可以评价新药潜在的临床应用价值、确定新药的最佳使用方法，为广大患者带来好处。今天，我们就临床试验流程进行全面梳理：

一、研究合作方筛选

研究合作方筛选主要包括研究中心筛选和供应商筛选：

1.研究中心筛选

由于临床研究涉及人体的临床医学研究，对于研究中心的选择显得尤为重要，选择的条件主要包括：研究中心是否具有入组受试者的能力及能承担的病人数量、医疗设施是否符合要求、是否具有足够的设备和相关的研究人员、是否具有临床研究经验；研究者是否具备专业领域及行政管理的资质等。

2.供应商筛选

供应商筛选主要针对数据管理单位、统计分析单位、生物样本检测单位、SMO、招募、物流等进行选择。

二、机构立项

在机构申请立项时，需通过各种渠道主动获取立项流程和相关要求，有针对性的进行相关文件的准备，明确相关的要求，包括资料份数、盖章、装订要求、各阶段时限等，以便于与研究者高效沟通，顺利推进临床试验进程。

三、伦理审查

伦理审查流程：临床试验机构——递交所需伦理资料——伦理上会——伦理申请成功

1.咨询伦理相关内容

（1）递交资料的清单、数量及特殊要求，例如装订形式、打印要求、是否盖章等；

（2）接收资料的最后期限、伦理上会是否需要提供PPT、PPT讲解人、伦理会监查员是否可以参加；

（3）伦理会召开的频率及最近一次召开的日期、获得伦理批件的时间；

（4）伦理审评费、付款方式、医院帐户、获取发票的流程等。

2.伦理资料递交的准备

（1）准备伦理递交信，递交文件列表处要正确列出版本号、版本日期；

（2）为PI准备伦理上会PPT；

（3）所有递交给伦理委员会审批的文件必须是最终版的，应有主要研究者签字；

（4）伦理委员会审批后的文件，如有任何更改，都必须通知伦理委员会备案。

3.合同

（1）在筛选中心时和各机构确定合同模板、签订流程及合同签订顺序；

（2）了解机构收取管理费用比例；

（3）筛选中心开始到各分中心伦理通过或伦理备案完成后；

（4）合同审核工作，最好与伦理递交、审核同时进行；

（5）分中心伦理通过后签合同；

（6）签定合同后付第一笔款。

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