干细胞临床研究项目备案，需要准备什么材料？

按照管理办法第三章第二十四条要求，干细胞临床研究项目备案时需要提供如下材料：

（1）按照管理办法附件二的要求提供项目立项备案材料；其中干细胞临床研究伦理审查申请表按照管理办法附件三的要求提供；

（2）机构学术委员会审查意见；

（3）按照管理办法附件四的要求提供机构伦理委员会审查批件；

（4）所需要的其他材料。

什么样的干细胞临床研究项目可以进行平台备案？

干细胞临床研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。用于研究的干细胞制剂质量可靠，并已经完成临床前研究；研究设计科学、可行，风险可控，主要研究人员资质符合要求，研究经费充足；符合伦理规范并通过伦理审查。