已经完成GCP干细胞临床机构备案，项目备案申报时还需要提供机构备案材料吗？

医疗机构已经完成干细胞临床研究机构备案，需要在医学研究登记备案信息系统进行信息公开。按照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函[2019]169号）的要求，在2020年底以前仍无备案项目的机构，在申报项目备案时需要重新提供机构备案材料。

GCP干细胞临床项目备案项目，负责人准备好备案材料就可以直接提交了吗？

项目负责人准备好备案材料后，首先应按机构内干细胞临床研究立项程序，通过机构学术委员会和伦理委员会审查，完成机构立项后，将完整的项目备案材料经省级两委局审核通过后报国家两委局备案。