GCP干细胞临床研究，与干细胞产品注册临床试验有什么不一样？

干细胞临床研究是由研究者发起，开展干细胞临床研究的医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。干细胞产品注册临床试验是由申办者发起，目的是为了产品注册上市，申办者是干细胞制剂和临床试验的责任主体。

GCP干细胞临床研究怎么备案？

医疗机构如果拟开展干细胞临床研究，须按照管理办法的要求，首先完成机构备案。完成干细胞临床研究机构备案后，在开展干细胞临床研究项目前，还需按照管理办法的要求，完成项目备案后方可实施。

GCP 干细胞临床研究的机构备案怎么做？

按照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》（国卫办科教函[2019]169号）的要求，自2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。拟开展干细胞临床研究而尚未完成机构备案的医疗机构，应当将完整的机构备案材料和项目备案材料经省级两委局审核后，报国家两委局备案。只有干细胞临床研究机构和项目备案材料同时符合备案要求才可以备案。