GCP干细胞临床研究的机构备案都需要提交哪些材料？

干细胞临床研究的机构备案需要按照管理办法附件一的要求提供如下材料：

（1）医疗机构执业许可证书复印件；

（2）药物临床试验机构资格认定证书复印件；

（3）机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；

（4）机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况；

（5）机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范；

（6）干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件；

（7）干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；

（8）干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质；

（9）干细胞质量评价标准和检测设备设施情况；

（10）防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施；

（11）其他相关材料。