作者：北京精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2022/4/3 17:08:24

    按照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好 2019 年干细胞临床研究监督管理工作的通知》的要求，自 2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。拟开展干细胞临床研究而尚未完成机构备案的医疗机构，应当将完整的机构备案材料和项目备案材料经省级两委局卫健委和药品监督管理局审核后，报国家两委局备案。只有干细胞临床研究机构和项目备案材料同时符合备案要求才可以备案。

经过近3年的备案工作经验积累，目前全国已备案项目数已过百项，中国医药生物技术协会汇总了在备案过程中二十个常见的问题，供各医疗机构学习参考。

 

干细胞临床研究备案的定义

为了规范由医疗机构发起的干细胞临床研究，2015年7月国家卫生计生委和国家食药监总局（以下简称“国家两委局”）共同颁布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）（以下简称“管理办法”）和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（国卫办科教发〔2015〕46号）（以下简称“指导原则”）。按照管理办法的要求，医疗机构开展干细胞临床研究项目前，应当将备案材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。