作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/8/27 13:35:53

1、药物临床试验的分期？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。

2、临床试验的意义是什么？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：

·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；

·为新药审评和注册提供法规要求的申报资料；

·为企业制订新药及市场开发决策提供依据；

·为医生和患者正确使用新药提供依据。

此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。

3、临床试验应该遵循哪些基本原则？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

临床试验应该遵循三项基本原则：即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。

4、新版药物GCP全称是什么（什么是GCP？)？共有多少章节？何时实施的？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。

5、GCP、GLP、GMP的英文意思？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

GCP为good clinical practice的缩写，英文直译为优良的临床实践操作，中文可以理解为药物临床试验质量管理规范；GLP为Good Laboratory Practice的缩写，英文直译为优良的实验室实践操作，中文可以理解为药物非临床研究质量管理规范，是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保受众用药安全的根本性措施；GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，英文直译为优良的生产制造实践操作，中文可以理解为产品生产质量管理规范，或是优良制造标准，是一种在药品食品生产过程中对产品质量与卫生安全进行管理监督的管理制度。GMP标准(药品生产质量管理规范)是保证药品在规定的质量下持续生产的管理评价体系。

6、GCP的宗旨是什么？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。