作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/8/27 13:36:57

1、药物临床研究相关法规您知道哪几个？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等。

2、GCP法规文件是以什么为基础的？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

赫尔辛基宣言和ICH-GCP，强调保护受试者权益，人体试验的伦理性和科学性。

3、监查、稽查、检查的含义？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

稽査，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

检査，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检査的行为，检査可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

监査，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。是申办者保证试验质量的措施，监査人员可以是申办者派出，也可由CRO派出。

 

4、研究者手册包括哪些内容？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录条目，（二）摘要，（三）前言，（四）在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式，简要描述其理化和药学特性，（五）若试验药物与其他已知药物的结构相似，应当予以说明，（六）非临床研究介绍，（七）研究者手册应当提供非临床研究中的信息，（八）非临床的药理学研究介绍，（九）动物的药代动力学介绍，（十）毒理学介绍，（十一）人体内作用，（十二）试验药物在人体的药代动力学信息摘要，（十三）试验药物安全性和有效性信息，（十四）上市使用情况，（十五）数据概要和研究者指南，（十六）研究者手册小结。

5、机构和专业组的规章制度以及SOP都分别由哪些人起草？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

根据实际回答。机构部分的规章制度以及SOP由机构秘书起草制定、机构办公室主任审核、机构主任批准；专业组的规章制度参照机构制度由专业秘书和研究医生起草制定，机构主任批准。