在医院里，您是医术精湛的专家；但在一个临床试验项目中，您被赋予了另一个关键角色——主要研究者。这个角色，更像是一个项目的“CEO”，需要对整个试验的成败负总责。您的职责清单，远比想象中更长。

核心职责一：总设计师与总指挥官——对试验质量负责

• 精通方案： 您必须是整个团队中最懂试验方案的人，确保研究严格按方案执行。

• 团队组建与培训： 您是“用人”的第一责任人，必须组建合格的团队，并确保每一位成员都经过充分的GCP和方案培训。

• 资源保障： 确保有足够的时间、合格的设备、稳定的研究团队来完成试验。

核心职责二：受试者的“最高守护者”——对受试者权益与安全负责

• 知情同意： 您必须确保每一位受试者（或其法定代理人）在完全理解的前提下，自愿签署知情同意书。这个过程，不能委托，不能简化。

• 医疗决策： 您要为受试者提供最佳的医疗服务，及时处理任何不良事件。

• 隐私保护： 坚决保护受试者的隐私和数据机密。

核心职责三：数据的“源头质检员”——对数据真实性、准确性负责

• 源数据： 您必须确保所有记录在病历（源数据）上的信息是及时、准确、完整、清晰的。

• 数据核查： 您需要审阅和签署病例报告表，确保其与源数据一致。您对提交的每一份数据负有最终责任。

核心职责四：合规的“第一责任人”——对法规遵循负责

• 伦理与协议： 您必须遵守GCP原则、试验方案以及所有适用的法律法规。

• 沟通桥梁： 您是与申办方、伦理委员会和监管机构沟通的核心接口。（这与第一篇文章形成呼应）

• 文档管理： 确保所有必需的研究文件得到妥善保存和管理。

我们的视角：
这份沉甸甸的清单，正是医院在备案资质时，监管机构重点考察的核心能力。PI是否清晰理解并能够履行这些职责，直接关系到备案的成败。我们的价值在于，通过系统的培训和交付支持，将这份“责任清单”转化为您可执行、可管理、可追溯的标准化操作流程，为您赋能，让您能真正胜任临床试验“CEO”的角色。

感到责任重大？不知从何下手？这正是精驰医疗GCP存在的意义。联系客服咨询，让我们帮您构建坚实的临床试验运营管理体系，让您作为PI，既能聚焦医学，又能掌控全局。