在医院药房，每天会处理无数张普通处方。但当一份顶部清晰印着 “临床试验专用” 的处方递到我手中时，我的工作状态会立刻切换——因为它代表的是一套完全不同的、极其严谨的流程。

这张处方，是研究药物从仓库到受试者体内这个关键环节的 “法律文件”和“导航图” 。那么，一份合规的临床试验专用处方，必须包含哪些内容呢？

核心理念：唯一标识，精准导航

它的核心目的，是确保 “正确的受试者，在正确的时间，用到正确剂量和规格的研究药物” ，同时保证整个过程的盲态（如适用）和可追溯性。

以下是一份合规处方必须包含的要素，您可以将其视为一份核查清单：

处方核心内容“清单”

1. 受试者唯一标识信息

• 受试者筛选编号：这是最重要的信息！绝不能使用患者真实姓名或住院号，必须使用其在临床试验中的唯一编码（如：001-2023）。

• 随机号/治疗编号：在双盲试验中，这个号码直接关联到特定的药物编盲盒，是保证盲法不破的关键。

2. 试验项目唯一标识信息

• 试验方案编号/代码：一个简洁唯一的方案ID，用于快速识别这是哪个项目。

• 试验方案名称：完整的方案名称，作为辅助信息。

3. 用药细节与周期

• 试验用药品名称与规格：写明药品代号（如“ABC123片”）和规格（如“10mg/片”）。在盲法试验中，这里只会写“试验药A”或类似描述。

• 用药剂量与频率：必须非常精确（如：每次2片，每日一次）。

• 治疗周期/访视：明确本次用药对应的是第几周期或哪一次访视（如：治疗周期第2周期）。

4. 处方者信息与授权

• 主要研究者（PI）或授权研究者签名：处方必须由经过方案授权的研究者开具并签字。这是法律和GCP的强制要求，证明用药决定是由合格的研究者做出的。

• 开具日期：记录处方开具的具体时间。

5. 药房处理记录（可选但建议）

• 发药人签名与日期：药房药师在发放药物后签名并注明发药日期。

• 药品批号/药物编号：药房在发药时，会记录下发出的具体药物批号或编号，实现最终溯源。

为了更直观地展示这些要素如何协同工作，特别是在保护受试者隐私和维持盲态方面的设计，下图模拟了一份典型双盲试验处方的信息流：