在临床试验的现场，我们常常面临一个难题：原始文件只有一份，但申办方、CRA、机构质控都需要查阅。如何在不移交原始文件的前提下，确保信息共享的合法性与真实性？

答案就是制作核证副本。

它远非普通的“复印”那么简单。一份合格的核证副本，是原始文件的法定替身，在监管核查中与原始文件具有同等效力。能否规范地制作它，直接体现了研究中心的质量管理水平。

今天，我们将深入探讨如何为你的文件加上这道权威的“防伪钢印”。

核心理念：真实、完整、可追溯

制作核证副本的核心原则是：任何经认证的副本，必须能够被追溯到原始的、第一份的记录，并且其内容与原始记录完全相同。

为确保这一理念得以贯彻，整个流程必须系统化、标准化，其核心环节如下图所示：

标准化操作流程（SOP）详解

前提：明确何为“原始文件”

• 源数据：住院病历、门诊病历、实验室报告单、影像学图片等。

• 研究特定文件：已签署的知情同意书、受试者日记卡、生命体征原始记录等。

第一步：1：1 精确复制

• 工具：使用高分辨率扫描仪或复印机，确保副本清晰、无歪斜、无黑边。

• 完整性：确保复制所有页面，包括正反面、附件、甚至便签。缺一页，整份副本即失效。

• 色彩管理：对于带有彩色标记、公章、手写彩笔批注等关键信息的页面，必须使用彩色模式复制，以真实还原原始文件样貌。

第二步：签署核证声明——流程的灵魂
这是最具法律意义的一步。核证人必须在副本上（通常在首页或空白处）附加一份手写或电子签名的声明，内容至少包括：

1. 核证词句：

   • “兹证明此为[原始文件名称] 的真实、准确且完整的副本。”

   • “I certify that this is a true, accurate, and complete copy of the [Original Document Name]”

2. 核证人身份：

   • 打印的姓名、职位。

3. 核证日期：

   • 完成核证的日期。

4. 亲笔签名：

   • 关键点：核证人必须是被授权的人员，通常是：

     • 主要研究者（PI）

     • 被PI书面授权的研究团队成员（如Sub-I、研究护士）

     • 机构办公室指定的质控人员

   • 绝对禁止：CRC或CRA不能作为自己收集或转录文件的核证人，这涉及利益冲突。

第三步：妥善存档，形成闭环

• 标注原始文件：建议在原始文件的某个角落（如右上角）做一微小标记，注明“已于[日期]制作核证副本”，以避免后续重复制作或混淆。

• 副本管理：将制作好的核证副本交由所需方（如申办方/CRA），并在《文件交接记录表》中登记。

• 责任明确：核证人是副本准确性的最终责任人。一旦在核查中被发现副本与原始文件存在差异，核证人需承担相应责任。

常见误区与红线警告

• 误区一：“我复印好了，直接交给CRA就行。”

  • 纠正：无核证声明的复印件，只是一份“参考资料”，不具备任何法定效力。

• 误区二：“让CRC帮忙签个名核证一下。”

  • 纠正：核证人必须符合授权要求，否则在监管核查中会被认定为严重发现。

• 误区三：“用手机拍个照打印出来就可以。”

  • 纠正：必须保证1：1的精度和完整性，手机拍照通常无法达到要求，且易被质疑真实性。

结语
制作核证副本，是临床试验质量管理体系中一个微缩但极具代表性的环节。它体现了我们对数据完整性和监管合规性的敬畏。将这一简单流程做到极致，就是在为整个临床研究的可信度，打下最坚实的基础。

关于我
精驰医疗gcp，一个专注于临床试验现场操作标准化与质量细节的交付讲师。我坚信，卓越的质量源于对每一个标准操作步骤的毫厘不差。关注我，共同打磨临床研究的专业基石。