项目做完了，受试者出组了，数据也交上去了……这下总该结束了吧？

作为交付讲师，我必须说：真正的收官之战，现在才刚刚开始。 “结题”这个环节，恰恰是最能看出一家医院临床研究管理是否规范、严谨的试金石。

今天，我们就来聊聊这个常常被低估，却至关重要的「结题流程」。

核心理念：为研究画上圆满的句号，为未来留下完整的资产

结题不是简单的“关门大吉”，它的核心使命是：

1. 确保数据完整、准确、可追溯。

2. 保障受试者权益与安全有始有终。

3. 履行伦理与监管的最终责任。

4. 将研究资料转化为可复用的知识资产。

整个流程围绕着数据、药品、文件和伦理四大关键要素展开，其核心协作关系如下图所示：

结题流程“四步收官”详解

第一步：数据锁定与答疑

• 动作：申办方/CRO将锁定临床数据库，意味着数据不能再修改。随后，他们会发出一份份 “数据质疑”——这是正常流程，旨在确保录入的数据与原始病历一致。

• 研究团队任务：协同CRC，根据原始病历，逐一、及时地回复并解决所有数据质疑。这是保证您的研究数据真实可靠的最后一道，也是最重要的一道防线。

第二步：研究物资清点与回收

• 动作：清理研究现场。

• 具体工作：

  • 剩余试验用药/器械：核对数量，办理退还或销毁手续，并保留完整记录。一支药都不能莫名其妙地“消失”。

  • 剩余物资：回收并处理所有未使用的知情同意书、CRF表等。

第三步：撰写与审核《临床试验总结报告》

• 动作：申办方会基于锁定的数据，出具一份详尽的《临床试验总结报告》。

• 研究者的关键职责：主要研究者（PI）必须亲自审阅并签字确认这份报告！ 这意味着您对报告中的数据和结论负责。这是您作为研究者的核心学术责任，切勿草率签字。

第四步：伦理结题报告与文件归档——价值的沉淀

• 向伦理委员会报告：向伦理委员会提交研究完成的函件，有时还需要提交一份《研究完成备案表》。

• 文件归档——结题的王牌动作：

  • 将所有与研究相关的原始文件，分门别类，整理成两大卷宗：

    1. 机构档案：交由医院临床试验机构统一保存。

    2. 研究者文件夹：由研究团队自行保存。

  • 归档内容：从立项批件、伦理批件、研究者简历、知情同意书、原始病历，到总结报告，形成一条完整的、可追溯的证据链。根据GCP规定，这些文件需保存至临床试验终止后至少5年。

结题 ≠ 关系的结束

一个完美结题的项目，是您和研究机构最宝贵的“信用资产”。它向申办方证明了您的执行力和严谨度，为下一次合作铺平道路。

结语
所以，当最后一个受试者结束访视时，请告诉自己：胜利在望，但尚未成功。用专业和耐心跑完“最后一公里”，让每一项艰辛的研究，都能获得它应有的尊重与价值。

关于我
精驰医疗GCP，一个专注于让临床试验流程“始于规范，终于卓越”的交付讲师。关注我，持续收获让临床研究管理更丝滑的实战心得。