作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/8/4 9:39:25

医院在成功完成临床试验机构资质备案后，并不意味着可以立即开展所有临床试验项目。为确保临床试验的合规性、数据可靠性及受试者安全，医院仍需完成一系列后续工作。

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1. 完善临床试验管理体系

（1）制定和更新SOP（标准操作规程）

• 根据备案要求及最新法规（如《药物临床试验质量管理规范》GCP），完善各项SOP，包括：

  • 临床试验项目管理流程

  • 伦理审查流程

  • 受试者招募与管理

  • 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）报告

  • 数据管理与质量控制

（2）建立质量管理体系（QMS）

• 设立临床试验机构办公室（GCP办公室），明确职责分工

• 制定内部监查（Internal Audit）和质量控制（QC）计划

• 定期进行GCP培训，确保研究人员熟悉法规和操作流程

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2. 项目启动前的准备工作

（1）伦理审查

• 每个临床试验项目必须通过医院伦理委员会（IRB/IEC）审查

• 提交研究方案、知情同意书（ICF）、研究者手册（IB）等文件

• 确保伦理审查符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求

（2）签订临床试验协议（CTA）

• 与申办方（Sponsor）或CRO（合同研究组织）签订协议，明确各方职责

• 确定经费预算、数据所有权、保险与赔偿条款等关键内容

（3）研究者会议与培训

• 主要研究者（PI）需组织研究团队参加项目启动会（SIV）

• 确保所有研究人员熟悉试验方案、GCP要求及操作流程

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3. 临床试验实施过程中的关键工作

（1）受试者招募与管理

• 制定招募计划，确保符合入选/排除标准

• 规范知情同意过程，保障受试者权益

（2）数据管理与监查

• 采用电子数据采集系统（EDC）或纸质CRF（病例报告表）记录数据

• 接受申办方或CRO的监查（Monitoring），确保数据真实、完整

（3）安全性监测与报告

• 及时记录和上报不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）

• 按照法规要求向伦理委员会、申办方及监管部门报告

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4. 项目结束后的工作

（1）数据锁库与统计分析

• 完成数据清理，确保无缺失或错误数据

• 由统计团队或第三方进行统计分析

（2）总结报告与归档

• 主要研究者（PI）撰写临床试验总结报告（CSR）

• 所有试验文件（源数据、ICF、监查报告等）需归档保存至少5年（部分要求10年）

（3）接受监管核查（如适用）

• 国家药监局（NMPA）或第三方机构可能进行现场核查

• 确保所有流程符合GCP要求，避免因不合规导致处罚

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5. 持续改进与长期管理

• 定期进行内部审核，优化临床试验流程

• 关注法规更新（如GCP修订、数据安全新规等），及时调整管理策略

• 参与行业培训与交流，提升研究团队能力

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结论

医院在完成临床试验资质备案后，仍需建立完善的管理体系、规范项目执行流程，并持续优化临床试验质量。只有做好这些后续工作，才能确保临床试验的合规性、数据可靠性及受试者安全，最终提高医院在临床研究领域的竞争力。