在临床试验中，盲底（Blinding Codes）和应急信件（Emergency Envelopes）是确保试验科学性和完整性的核心文件。其保存与管理必须严格遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）及ICH相关指导原则，以保障试验数据的可靠性，并在必要时提供紧急揭盲的合法途径。

一、盲底的保存与管理

1. 盲底的定义

盲底是指记录受试者随机分组及药物对应编码的机密文件，通常以电子或纸质形式保存，是试验揭盲的唯一依据。

2. 保存要求

• 存放主体：应由独立于临床试验团队的第三方（如随机中心、数据管理中心或申办方指定部门）负责保管，确保研究者和受试者无法提前获取。

• 存储方式：

  • 电子盲底：须保存在加密数据库，访问权限严格受限，并定期备份。

  • 纸质盲底：应密封于安全场所（如保险柜），仅授权人员可接触。

• 保存期限：按照GCP要求，盲底应至少保存至试验结束后5年，或根据法规要求延长。

3. 管理规范

• 盲底在试验期间不得随意开启，仅可在以下情况调用：

  • 试验结束后的正式揭盲；

  • 受试者发生严重不良事件（SAE），需紧急医学处理；

  • 监管机构或伦理委员会要求审查。

• 任何盲底调取均需记录操作人、时间、原因，并报备伦理委员会。

二、应急信件的保存与管理

1. 应急信件的定义

应急信件是为应对受试者紧急医疗情况（如严重不良反应）而预先准备的揭盲文件，通常以密封信函或电子密码形式提供，内含受试者的实际用药信息。

2. 保存要求

• 存放位置：

  • 研究中心：每个研究中心应保存本中心受试者的应急信件，通常存放于机构药房或主要研究者（PI）指定的安全位置。

  • 电子应急系统：部分试验采用电子应急揭盲系统（如IWRS），需确保24小时可访问。

• 密封要求：纸质应急信件必须密封，标注“仅限紧急情况使用”，并附破坏性拆封标识（如易碎贴）。

3. 使用规范

• 开启条件：仅在受试者发生危及生命的紧急情况，且必须知晓用药信息以进行救治时方可拆封。

• 操作流程：

  1. 由研究者或指定医疗人员评估必要性；

  2. 记录拆封原因、时间及操作人；

  3. 立即通知申办方及伦理委员会；

  4. 受试者通常退出盲态随访，转为开放治疗。

• 未使用信件的处理：试验结束后，未启用的应急信件应统一回收并销毁，确保盲态完整性。

三、监管与稽查要点

• 定期核查：申办方或CRO应定期检查各中心应急信件的保存状态，确保未被篡改或遗失。

• 记录可追溯：所有盲底和应急信件的访问、拆封记录均需存档，供监管机构稽查。

结语
盲底与应急信件的规范管理是临床试验质量控制的关键环节，直接影响试验数据的可信度和监管审批。申办方、研究机构及第三方服务商需严格执行GCP要求，确保盲法试验的严谨性。

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