临床试验结束（正常完成）或提前终止时，必须确保所有相关文件的完整性、准确性和可追溯性，以满足GCP（药物临床试验质量管理规范）和监管机构的要求。

一、临床试验结束/终止后的核心文件清单

1. 试验管理文件

• 试验结束通知（向伦理委员会、监管机构提交的正式通知）

• 最终监查报告（包括试验整体执行情况、受试者入组情况、方案偏离等）

• 试验终止说明（如提前终止，需提供终止原因及伦理/监管机构的批准文件）

• 最终研究者声明（确认试验按照方案和GCP要求执行）

2. 受试者相关文件

• 完整的受试者鉴认代码表（确保可追溯性，但需保护受试者隐私）

• 所有签署的知情同意书（包括不同版本，确保归档完整）

• 受试者完成/退出记录（包括脱落、失访原因说明）

• 受试者最终随访数据（如适用，确保所有数据收集完整）

3. 数据管理文件

• 最终病例报告表（CRF）（确保所有数据已录入并审核）

• 数据质疑表及解决记录（所有数据疑问应已关闭）

• 数据库锁定声明（申办方或数据管理人员签署）

• 最终数据审核报告（统计分析前的数据质量评估）

4. 药品管理文件

• 试验药品最终清点记录（剩余药品数量、销毁证明或退回申办方记录）

• 药品存储温度记录（全程温度监控文件归档）

• 药品发放与回收日志（确保所有药品去向可追溯）

5. 伦理与监管文件

• 试验结束报告（EC/IRB提交）（包括受试者安全性和试验结果概述）

• 严重不良事件（SAE）最终汇总报告（如适用）

• 监管机构要求的结题报告（如国家药监局、FDA等）

6. 质量保证文件

• 最终稽查报告（如进行过稽查，需归档相关记录）

• 方案偏离清单及说明（所有重大偏离需记录并评估影响）

• 研究中心关闭访视报告（确认所有文件已归档，设备/药品已处理）

二、试验结束后文件管理要点

1. 文件归档与保存

   • 所有试验文件应按照GCP要求保存至少5年（部分国家要求更长，如FDA要求至少15年）。

   • 确保文件存储在安全、可检索的系统中，防止丢失或损坏。

2. 数据锁定与移交

   • 数据库锁定后，不得随意更改数据，所有修改需记录并说明原因。

   • 如涉及第三方数据管理，需确保数据完整移交。

3. 伦理与监管机构沟通

   • 提交试验结束通知，并按要求提供最终报告（如适用）。

   • 如试验提前终止，需提交终止原因说明及受试者保护措施。

4. 药品与生物样本处理

   • 剩余试验药品应销毁或退回申办方，并保留记录。

   • 生物样本（如血液、组织）需按方案要求处理，并记录存储或销毁情况。

5. 研究中心关闭检查

   • 确保所有文件已收集完整，无遗漏。

   • 确认受试者隐私数据得到保护，如去标识化处理。

三、GCP合规建议

临床试验结束后，申办方和研究机构应确保：
✅ 所有文件完整归档，便于监管机构审查。
✅ 受试者数据安全，符合隐私保护法规（如GDPR、HIPAA）。
✅ 试验药品可追溯，避免流入非试验用途。
✅ 必要时进行稽查，确保试验全程符合GCP要求。

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