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在临床试验中，文件的保管不仅是GCP（药物临床试验质量管理规范）的基本要求，更是确保数据完整性、可追溯性和监管合规的关键环节。错误的文件存储可能导致数据丢失、监管核查失败，甚至影响试验结果的科学性。那么，试验文件应当如何保管？哪些场所符合法规要求？我们将详细解析临床试验文件的保管规范，并提供实用建议。
根据 ICH-GCP、FDA 21 CFR Part 312、NMPA GCP 等法规，临床试验文件应存放在安全、可控且可监管的环境中，主要分为以下几种场所：
主要存放文件：
原始医疗记录（如受试者病历、检查报告）
签署的知情同意书（ICF）
研究者文件夹（ISF，含伦理批件、研究方案等）
药物管理记录（如分发、回收、温湿度监控）
存储要求：
纸质文件：上锁文件柜，仅授权人员可访问
电子数据：符合 21 CFR Part 11（如密码保护、审计追踪）
环境控制：防潮、防火、防虫
主要存放文件：
试验主文件（TMF，Trial Master File）
监查报告（CRA访视记录）
数据管理文件（如CRF、EDC数据）
药物生产与运输记录
存储要求：
电子TMF系统（如Veeva Vault、SharePoint）
物理存储需符合 GxP 标准（如温湿度监控）
适用情况：
试验结束后需保存 15年以上（如FDA要求）
机构无足够存储空间
服务类型：
专业GCP文档管理公司（如Iron Mountain）
云存储（需符合 GDPR/HIPAA 等数据隐私法规）
适用文件：
电子知情同意（eConsent）
EDC（电子数据采集系统）数据
电子病历（EHR）
合规要求：
符合 21 CFR Part 11（电子签名、审计追踪）
数据加密 + 定期备份
物理安全：防火柜、防水措施、访问权限控制
数据安全：加密存储、防篡改、定期备份
所有文件需标注 试验编号、版本号、日期
修改记录必须保留（如电子系统的审计日志）
最低保存期限：
ICH-GCP：至少保存至试验结束后 5年
FDA：通常要求 15年
NMPA（中国）：至少保存至试验终止后 5年（或按伦理要求）
受试者数据需 去标识化（如使用受试者编号代替姓名）
符合 GDPR（欧盟）、HIPAA（美国）、个人信息保护法（中国）
推荐混合模式：
原始医疗记录（如病历、检查单）通常为纸质
数据管理（如CRF、EDC）建议电子化
电子文件需验证（如计算机化系统验证 CSV）
确保文件 完整、可随时调阅
建立 文件索引（如TMF目录）
定期 内部稽查
销毁前需审批（如伦理委员会、申办方同意）
销毁过程需记录（如碎纸、电子数据永久删除证明）
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