作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/5/12 9:28:40

在临床试验中，受试者用药依从性（Medication Adherence）直接影响试验数据的可靠性和结果的有效性。

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1. 用药依从性的核心评估指标

• 服药剂量：是否按规定的剂量服用（如漏服、过量）。

• 服药时间：是否在规定时间间隔内用药（如每日2次，间隔12小时）。

• 用药方式：是否正确使用（如口服需空腹、注射部位轮换等）。

• 治疗持续时间：是否完成整个试验周期（如提前停药或中断）。

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2. 影响依从性的关键因素

（1）受试者相关因素

• 认知与理解：是否清楚用药目的、方法和重要性（需通过知情同意和教育强化）。

• 心理状态：对试验的信任度、担忧副作用或安慰剂效应。

• 生活习惯：作息不规律、旅行等可能影响按时用药。

• 经济/社会因素：交通不便、经济负担（如多次访视成本）。

（2）试验设计因素

• 用药方案复杂性：频繁给药、多药物联用可能降低依从性。

• 药品剂型：口服片剂依从性通常优于注射剂或需特殊储存的药品（如冷链）。

• 访视频率：过于密集的随访可能增加受试者负担。

（3）药物相关因素

• 不良反应：副作用（如恶心、头晕）可能导致自行停药。

• 口感/使用体验：如药物苦味、注射疼痛等。

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3. 提高依从性的措施

（1）教育与管理

• 知情同意阶段：明确说明依从性的重要性及后果。

• 用药指导工具：

  • 提供图文说明、用药日记。

  • 使用分装药盒（如按周分装，标注早/晚剂量）。

  • 移动端提醒（短信、APP定时提醒）。

（2）监测方法

• 直接监测：

  • 定期回收药品包装计数（核对剩余药量）。

  • 血/尿药浓度检测（客观验证依从性）。

• 间接监测：

  • 受试者自报（用药日记、电子问卷）。

  • 电子药盒（记录开盖时间）或智能包装（如NFC标签）。

（3）支持与激励

• 定期随访沟通（电话、视频），及时解决用药问题。

• 小额交通补贴或补偿，减少受试者负担。

• 建立信任关系（如固定研究护士对接）。

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4. 依从性数据的记录与处理

• 记录要求：

  • 在病例报告表（CRF）中详细记录漏服、错服事件。

  • 注明原因（如受试者遗忘、不良反应等）。

• 统计分析：

  • 计算依从性百分比（如实际服药量/计划服药量×100%）。

  • 设定阈值（如≥80%为依从性合格），并在方案中预先定义处理方法（如是否纳入PP分析集）。

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5. 特殊情况的处理

• 非依从性事件：需报告伦理委员会，评估是否继续参与试验。

• 紧急情况：如受试者因副作用停药，需按方案启动替代治疗或退出流程。

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法规与伦理要求

• ICH-GCP：要求研究者尽最大努力确保受试者依从性。

• 数据完整性：依从性数据需真实、可溯源，避免人为修饰。

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通过多维度管理（教育、监测、支持）和动态评估，可最大程度优化受试者依从性，保障临床试验质量。