临床试验的核证副本(认证副本)是指在临床试验过程中产生的、经过认证与原件完全一致的文件副本。这些核证副本在监管检查、申报提交和存档过程中具有重要作用。以下是主要的临床试验核证副本类型：

1. 关键研究文件核证副本

• 研究者手册(IB)核证副本

• 临床试验方案(Protocol)及其修正案核证副本

• 知情同意书(ICF)模板核证副本

• 病例报告表(CRF)核证副本

• 药品管理记录核证副本

2. 伦理委员会相关核证副本

• 伦理委员会批准文件核证副本

• 伦理委员会成员名单核证副本

• 与伦理委员会通信记录核证副本

3. 监管相关核证副本

• 监管机构批准文件核证副本

• IND/IDE申请文件核证副本

• 严重不良事件(SAE)报告核证副本

4. 质量保证文件核证副本

• 监查访视报告核证副本

• 稽查报告核证副本

• 质量控制记录核证副本

5. 数据相关核证副本

• 原始数据核证副本(如实验室报告、影像学资料等)

• 数据库锁定记录核证副本

• 统计分析计划(SAP)核证副本

6. 其他重要文件核证副本

• 研究人员简历和资质文件核证副本

• 实验室正常值范围核证副本

• 仪器校准和维护记录核证副本

核证副本通常由申办方或合同研究组织(CRO)的质量保证部门认证，确保其与原件完全一致，并标注认证日期和认证人。这些文件在监管检查时必须能够提供。