临床试验用药品（Investigational Medicinal Product, IMP）的生产直接关系到受试者安全和试验数据的可靠性，因此必须符合比普通药品更严格的标准。

1. 符合GMP特殊要求

临床试验用药生产需遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），但标准更灵活。早期临床试验（如I/II期）允许小规模生产，但必须确保：

• 厂房设施与商业化生产隔离，避免交叉污染

• 严格的环境控制（如无菌操作要求）

• 设备适用性经过验证

2. 严格的质量控制体系

• 原辅料管控：所有原料、辅料需检测并留样，供应商需审计

• 中间体检测：生产过程中关键步骤需实时监控

• 成品放行：每批药品必须由质量受权人（QP）审核放行，确保符合试验方案要求

3. 完整的文件与记录

• 生产工艺、检验方法需详细记录并归档

• 生产批次记录必须可追溯至原材料批次

• 变更需记录并评估对药品安全性的影响

4. 标签与包装的特殊规范

• 标签需注明“临床试验专用”，包含试验编号、批号、储存条件等

• 采用盲法试验时，标签设计需防止破盲

• 包装需确保运输稳定性（如温度敏感药品需冷链）

5. 稳定性数据支持

• 早期临床试验药品需提供初步稳定性数据

• III期试验药品的稳定性研究需接近商业化标准

6. 合规性与监管沟通

• 生产场地需通过监管部门（如NMPA、FDA）的检查

• 生产工艺变更需及时报备伦理委员会或监管机构

7. 风险管理与应急预案

• 评估生产过程中可能影响受试者安全的风险（如无菌失效）

• 制定偏差处理流程，确保问题药品不流入临床试验

临床试验用药生产的核心目标是：在保证受试者安全的前提下，提供符合科学假设的药品。随着试验阶段推进（I期→III期），生产标准需逐步向商业化生产靠拢。