在临床试验中，协作研究者（Co-Investigator, Sub-Investigator, Sub-I） 是协助主要研究者（PI）执行临床试验的关键成员，通常由具备专业资质的医生或科研人员担任。

1. 定义

• 协作研究者 是在主要研究者（PI）的授权和监督下，直接参与临床试验具体工作的人员，可能负责患者招募、医疗操作、数据收集等任务。

• 与PI不同，Sub-I不承担试验的最终责任，但需对分配的任务负责。

2. 典型角色

协作研究者可能包括（具体职责因试验而异）：

• 临床医生：负责受试者的医学评估、治疗干预或随访。

• 科研人员：协助数据收集、样本处理或实验室分析。

• 护士或药师：执行给药、监测不良反应或管理试验药物。

3. 核心职责

• 受试者管理

  • 协助筛选和招募符合条件的受试者。

  • 执行临床试验方案（Protocol）规定的医疗操作（如检查、给药）。

• 数据记录

  • 准确填写病例报告表（CRF）或电子数据采集系统（EDC）。

  • 及时报告不良事件（AE）至PI。

• 合规性

  • 遵守GCP（药物临床试验质量管理规范）和试验方案要求。

  • 参与必要的培训（如试验流程、伦理规范）。

• 团队协作

  • 与PI、临床研究协调员（CRC）、监查员（CRA）等配合，确保试验顺利推进。

4. 资格要求

• 专业背景：通常需具备医学、药学或相关领域资质（如医师执照）。

• 经验：熟悉临床试验流程，部分试验可能要求特定疾病领域的经验。

• GCP认证：需完成临床试验法规和伦理培训。

5. 与PI的区别

6. 实际场景中的常见问题

• 职责模糊：若PI未明确分工，可能导致Sub-I不清楚具体任务。

• 培训不足：协作研究者若未充分理解方案，可能影响数据质量。

• 多角色冲突：医生同时承担临床和试验工作时，需平衡时间分配。

总结

协作研究者是临床试验执行的中坚力量，其专业性和执行力直接影响试验的效率和数据可靠性。PI需明确Sub-I的职责并提供必要支持，而Sub-I需严格遵循方案和PI的指导，共同确保试验符合科学与伦理标准。