在药物或医疗器械临床试验中，研究人员登记表（Study Personnel Log）是一份关键文件，用于记录所有参与试验的医务人员及其职责。它是临床试验机构（如医院）和申办方（药企或CRO公司）管理研究团队的重要工具，也是监管检查的必查内容。

一、研究人员登记表的作用

1. 明确责任分工

   • 记录谁负责哪些工作（如知情同意、用药管理、数据录入等），避免职责不清。

2. 确保资质合规

   • 所有参与试验的人员（医生、护士、药师等）必须符合GCP（药物临床试验质量管理规范）要求，登记表可证明其资质。

3. 便于监管检查

   • 药监部门（如NMPA、FDA）或第三方稽查时，可通过登记表快速核查研究团队的合规性。

4. 跟踪人员变动

   • 如果中途有人员调整（如护士离职），需更新登记表并记录交接情况。

二、登记表包含哪些信息？

通常包括以下内容（不同机构或申办方可能有细微差异）：

三、为什么医院必须重视这份文件？

1. 法规要求

   • 中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）明确规定，研究者需确保所有试验人员具备相应资质并记录在案。

2. 避免稽查发现问题

   • 如果监管检查时发现某人员未登记或资质不全，可能导致数据不被认可，甚至整个研究中心被处罚。

3. 保障试验质量

   • 清晰的职责分工能减少操作错误（如漏记数据、错误用药）。

四、常见问题解答

Q1：哪些人需要登记？

• 直接参与试验的人员：如PI、Sub-I（副研究者）、研究护士、CRC（临床研究协调员）、药剂师等。

• 间接支持但接触试验数据/样本的人员：如实验室检测员、数据录入员（需视申办方要求而定）。

Q2：如何管理登记表？

• 动态更新：人员变动时（如新增或退出）需及时更新，并由机构办公室或PI签字确认。

• 存档备查：纸质或电子版均需保存至试验结束后至少5年（根据GCP要求）。

Q3：与“授权分工表（Delegation Log）”有什么区别？

• 研究人员登记表：记录所有参与人员及其资质。

• 授权分工表：仅针对关键操作（如知情同意、疗效评估）明确具体授权人，通常更详细。
  （注：部分医院可能将两者合并为一份文件。）

五、总结

研究人员登记表是临床试验的“人员档案”，帮助医院和申办方合规管理团队、明确责任、应对检查。作为研究机构，应确保：

1. 登记完整：不遗漏任何参与人员。

2. 及时更新：人员变动时同步调整。

3. 长期存档：避免因文件缺失影响试验数据认可度。

通过规范管理，医院不仅能提升临床试验质量，还能在行业监管中树立良好信誉。